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行業(yè)資訊

宮頸癌疫苗有望提速上市內(nèi)外資藥企“暗戰(zhàn)”開始？2016-07-13
近期，WHO(世界衛(wèi)生組織)發(fā)布了關(guān)于HPV疫苗新的實(shí)驗(yàn)技術(shù)規(guī)范，明確建議各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)在HPV疫苗上市前的臨床評(píng)價(jià)中，可以采用“病毒持續(xù)感染”作為評(píng)價(jià)疫苗有效性的終點(diǎn)指標(biāo)。記者了解到，截至目前，距離全球上市的首支HPV疫苗已有10年時(shí)間，但由于我國(guó)食藥監(jiān)總局(CFDA)審評(píng)該疫苗采用的是“癌變或出現(xiàn)
2016全球高端醫(yī)療設(shè)備專利報(bào)告，中國(guó)企業(yè)如何逆襲？2016-07-13
國(guó)內(nèi)企業(yè)應(yīng)更多的與國(guó)內(nèi)的科研院所合作，將國(guó)家科研項(xiàng)目應(yīng)用到產(chǎn)業(yè)中，形成優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，有效利用資源。國(guó)內(nèi)企業(yè)之間，也應(yīng)該加強(qiáng)橫向聯(lián)系，構(gòu)建企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)聯(lián)盟，交叉許可專利，共享專利權(quán)等，將各家積累的技術(shù)優(yōu)勢(shì)和生產(chǎn)能力結(jié)合起來，共同提高行業(yè)的整體競(jìng)爭(zhēng)力，進(jìn)而提升國(guó)內(nèi)企業(yè)在高端醫(yī)療影像市場(chǎng)中的話語(yǔ)權(quán)。
第二批國(guó)家級(jí)檢查員要來，將飛檢50家械企2016-07-13
6月13日至17日，由CFDA醫(yī)療器械監(jiān)管司主辦、總局高級(jí)研修學(xué)院承辦的第二期醫(yī)療器械檢查員高級(jí)培訓(xùn)班已在北京成功舉辦。來自全國(guó)31個(gè)省份的醫(yī)療器械監(jiān)管部門負(fù)責(zé)人及業(yè)務(wù)骨干，共約60人參加培訓(xùn)。培訓(xùn)考核合格的學(xué)員后期將參與飛行檢查和境外檢查，并適時(shí)獲頒第二批國(guó)家級(jí)檢查員證。
2016年第76屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械（秋季）博覽會(huì)-2016CMEF深圳秋季醫(yī)療器械展會(huì)2016-07-12
2016年第76屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械(秋季)博覽會(huì)(2016CMEF秋季會(huì))將于2016年10月29-11月1日在深圳會(huì)展中心舉辦。
骨科醫(yī)療器械市場(chǎng)進(jìn)口替代趨勢(shì)漸顯2016-07-11
國(guó)內(nèi)骨科醫(yī)療器械市場(chǎng)快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)氣勢(shì)如虹，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)18%。其中，創(chuàng)傷類、脊柱類和關(guān)節(jié)類三類骨科植入物在整個(gè)骨科醫(yī)療器械市場(chǎng)的份額合計(jì)超80%。后兩者的技術(shù)壁壘較高，外資品牌占盡優(yōu)勢(shì)。不過，這兩年來國(guó)家層面接連出臺(tái)政策，試圖扭轉(zhuǎn)這一局面，國(guó)產(chǎn)大型骨科廠商有望借此機(jī)會(huì)擴(kuò)大國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額。
全國(guó)首例，北京20家醫(yī)院抱團(tuán)監(jiān)管醫(yī)療器械2016-07-11
成立專業(yè)組的目的，簡(jiǎn)單說就是整合各醫(yī)院、各領(lǐng)域的醫(yī)療器械管理人才，密切各醫(yī)院間的溝通配合，發(fā)揮集團(tuán)化優(yōu)勢(shì)把市屬醫(yī)院醫(yī)療器械管理工作的實(shí)力做大做強(qiáng)。同時(shí)，也解決各醫(yī)院醫(yī)療器械部門發(fā)展中存在的人員相對(duì)不足，學(xué)歷、職稱層級(jí)較低，學(xué)科人才發(fā)展基礎(chǔ)薄弱等問題。
人社部發(fā)文，部署醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)改革2016-07-08
7月5日，人社部印發(fā)《關(guān)于積極推動(dòng)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)改革的指導(dǎo)意見》（下稱《意見》），部署醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥三醫(yī)聯(lián)動(dòng)改革工作。
FDA批準(zhǔn)通過改變角膜形狀來矯正視力的可植入器械2016-07-08
Raindrop是FDA批準(zhǔn)的第二個(gè)對(duì)未曾接受過白內(nèi)障手術(shù)的患者進(jìn)行近視視力矯正的植入角膜器械，這也是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)通過改變角膜的形狀來改善患者視力的可植入器械。
FDA今日批準(zhǔn)全球首個(gè)可吸收血管支架2016-07-06
心血管疾病治療領(lǐng)域傳來喜訊。今日，美國(guó)FDA宣布批準(zhǔn)雅培公司的Absorb GT1 可生物吸收式心臟支架系統(tǒng)上市。據(jù)雅培產(chǎn)品頁(yè)面報(bào)道，這也是全世界首個(gè)能完全被人體吸收的血管支架。
美敦力MiniMed 670G“人工胰腺”通過FDA上市前審批了2016-07-06
從醫(yī)療技術(shù)服務(wù)巨頭美國(guó)美敦力公司獲悉，他們向FDA送審的新品MiniMed 670G“人工胰腺”已經(jīng)通過了上市前的審批。MiniMed 670G“人工胰腺”可以自動(dòng)跟蹤和調(diào)節(jié)糖尿病患者的血糖水平，預(yù)計(jì)聯(lián)邦安全監(jiān)察部門將在一年內(nèi)作出最后決定。

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