2018年02月27日 發布

為貫徹實施中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》和《醫療器械監督管理條例》，加強醫療器械研制、生產、經營和使用全過程監督管理，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械唯一標識系統規則(征求意見稿)》及其編制說明(見附件)，現公開征求意見。

請將修改意見于2018年4月30日前以電子郵件形式反饋至國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊管理司。

電子郵箱：mdct@cfda.gov.cn

聯系電話：010-88331463

附件：1.醫療器械唯一標識系統規則(征求意見稿)

           2.《醫療器械唯一標識系統規則(征求意見稿)》編制說明

食品藥品監管總局辦公廳

2018年2月26日

附件1：

醫療器械唯一標識系統規則

(征求意見稿)

第一章 總 則

第一條【立法目的】 為加強醫療器械在研制、生產、經營和使用環節的監督管理，提高監督管理效能，建立醫療器械唯一標識系統，創新醫療器械監管模式，根據《醫療器械監督管理條例》有關規定，制定本規則。

第二條【適用對象】 在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械應當符合本規則的要求。

第三條【唯一標識系統定義】 本規則所稱的醫療器械唯一標識系統，是指由醫療器械唯一標識、唯一標識數據載體和唯一標識數據庫組成，共同構建的醫療器械統一識別系統。

第四條【職責】 國家食品藥品監督管理總局負責建立醫療器械唯一標識系統制度，制定發布醫療器械唯一標識系統實施規劃。

第二章 醫療器械唯一標識

第五條【唯一標識定義】 本規則所稱的醫療器械唯一標識是指呈現在醫療器械產品或者包裝上的由字母數字組成的代碼，用于對醫療器械進行唯一性識別。

第六條【唯一標識組成】 醫療器械唯一標識應當包括產品標識和生產標識。產品標識是識別醫療器械注冊人或者備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一碼;生產標識是識別醫療器械生產過程相關數據的代碼，根據監管和實際應用需求可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。

若產品發生可能會影響醫療器械識別、追溯或者監管要求變化時，應當創建新的產品標識。

當醫療器械停止銷售、使用時，其產品標識不得用于其他醫療器械;重新銷售、使用時，可使用原產品標識。

第七條【唯一標識的基本原則】 醫療器械唯一標識應當符合唯一性、穩定性和可擴展性的原則。

唯一性：醫療器械唯一標識應當與醫療器械識別要求相一致。

穩定性：醫療器械唯一標識應當與產品基本特征相關，若產品的基本特征未變化，產品標識應當保持不變。

可擴展性：醫療器械唯一標識應當與監管要求和實際應用不斷發展相適應。

第八條【唯一標識的創建要求】 醫療器械注冊人或者備案人應當按照醫療器械唯一標識編制標準創建、維護醫療器械唯一標識。醫療器械唯一標識編制標準可包括國家食品藥品監督管理總局認可的發碼機構或者國家食品藥品監督管理總局制定的相關標準。

第三章 唯一標識數據載體

第九條【唯一標識數據載體定義】 醫療器械唯一標識數據載體是存儲和(或)傳輸醫療器械唯一標識的數據媒介。

第十條【唯一標識數據載體形式】 醫療器械唯一標識數據載體可采用一維碼、二維碼或者射頻標簽等形式。鼓勵采用先進的數據載體技術。

采用一維碼時，可將產品標識和生產標識串聯，也可多行并聯;采用射頻標簽時，應當同時具備一維碼或二維碼。

第十一條【唯一標識數據載體要求】 醫療器械唯一標識數據載體應當滿足自動識別和數據采集技術以及人工識讀的要求。若因空間有限或者使用受限，原則上優先采用符合自動識別和數據采集技術的載體形式。

第十二條【賦予唯一標識數據載體要求】 醫療器械注冊人或者備案人應當選擇與其創建的醫療器械唯一標識相適應的數據載體標準，對以其名義上市的醫療器械各級銷售單元的包裝或者醫療器械產品上賦予唯一標識數據載體，并確保在醫療器械經營和使用期間唯一標識數據載體牢固、清晰、可讀。

第四章 唯一標識數據庫

第十三條【唯一標識數據庫定義】 醫療器械唯一標識數據庫包含醫療器械的產品標識及相關數據。

國家食品藥品監督管理總局制定醫療器械唯一標識數據相關標準及規范，組織建立醫療器械唯一標識數據庫，供公眾查詢。

第十四條【責任主體】 醫療器械注冊人或者備案人應當按照相關標準或者規定要求上傳、維護和更新唯一標識數據庫中的相關數據，并對數據的真實性、準確性負責。

第十五條【唯一標識數據的提交要求】 注冊人或者備案人應當在申請醫療器械注冊或辦理備案時，在注冊/備案管理系統中提供申報產品的產品標識。

注冊人或者備案人應當在其產品獲準注冊、取得備案或者變更后30個工作日內，將產品標識及相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫。

第五章 附 則

第十六條【唯一標識使用要求】 食品藥品監督管理部門可根據監管需求調用和管理相關數據。

鼓勵醫療器械生產、經營企業和使用單位應用醫療器械唯一標識開展產品相關管理。

第十七條【相關名詞解釋定義】 本規則下列用語的含義：

一維碼是指在一維方向上表示信息的條碼符號。

二維碼是指在二維方向上都表示信息的條碼符號。

射頻標簽是指用于物體或物品標識，具有信息存儲功能，能接收讀寫器的電磁調制信號，并返回相應信號的數據載體。

自動識別和數據采集，是指不通過鍵盤直接將數據輸入計算機系統或者其他微處理器控制的設備的技術。

人工識讀，是指與機器識讀媒介相關聯的文本信息，人眼直接識別。

第十八條【實施日期】 本規則自2018年XX月XX日起施行。

【來源：CFDA】