浙江省食品藥品監督管理局總結全省醫療器械生產企業日常監管情況
發布時間：2011/12/28 14:47:51
近日，浙江省食品藥品監督管理局對2011年全省醫療器械生產企業日常監管情況進行總結。
2011年，《醫療器械生產質量管理規范》(下稱《規范》)正式實施，浙江省食品藥品監督管理局組織了41家次的《規范》體系檢查，并對全部185家相關企業深入開展了監督檢查。對高風險產品、低信用等級企業加強監管，并在下半年加大跟蹤檢查力度，督促相關問題企業整改到位，切實提高低信用等級企業管理能力。
在前期專項檢查基礎上，繼續加強對醫用電氣設備、無菌加工醫療器械、定制式義齒等三大類醫療器械的日常監管，促使企業在硬件和質量管理兩方面上臺階，力爭三大類專項檢查工作階段性“收官”。完成了國家局部署的部分高風險醫療器械專項檢查，并著手從加強注冊審查和日常監管兩方面強化對相關企業的后續監管，全省專項檢查工作也得到了國家局檢查督導組的充分肯定。
各市局積極探索創新監管手段，通過風險排查管控、工藝穩定性評估、在線視頻監管、生產環境抽檢、產品監督抽查等手段加強對企業的風險監管、過程監管和動態監管，取得了實效。
總結也指出了今年監管工作中存在的一些不足，并對2012年醫療器械生產企業日常監管工作提出了基本思路，重點強化對《規范》相關企業和診斷試劑企業的監管，全面提高浙江省醫療器械生產企業質量管理水平。
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