“無證生產”、“生產無證”，一公司直接被罰沒600萬元。

近日，浙江省嘉興市市場監管局公布了2017年度全市市場監管系統“食品藥品十大典型案件”，其中，醫療器械領域的無證生產未取得注冊證的醫療器械案件入選，涉事企業被罰沒近600萬元。

案件信息顯示，2016年10月20日，嘉興市市場監管局根據外省的協查信息，對嘉興市泰康紡織有限公司進行監督檢查，發現該公司在未取得《醫療器械生產許可證》、《醫療器械產品注冊證》的情況下，通過偽造北京一醫療科技企業的企業信息及其已注冊的第二類醫療器械產品信息，違法生產醫療器械產品“壓力抗栓帶”1萬盒。

上述產品已全部銷售給上海一科技紡織公司，銷售金額共計33.5萬元。2017年4月25日，嘉興市市場監管局對該公司處以沒收違法所得33.5萬元、并處罰款569.5萬元的行政處罰。

高達600多萬元的罰沒款，使得這起案件成為嘉興市數額最大的醫療器械領域行政處罰案件，也入選浙江全省2017年度食藥十大典型案例、以及國家藥監局優秀執法案例。

醫療器械相關案件中，無證生產、經營醫療器械，以及生產、經營、使用無證醫療器械的案件，近年來不斷發生，藥監的打擊力度也呈越來越嚴的趨勢。

前不久，新掛牌的國家藥品監督管理局才下發了紅頭文件，要在未來半年內，在全國范圍內掀起一場針對無證經營醫療器械和經營使用無證醫療器械的專項整治行動。該專項整治既面向線下經營行為，也面向網絡銷售醫療器械行為，線上線下同時進行。其威勢不可謂不猛，藥監的決心不可謂不大。

今年年初召開的全國醫械監管會議也已經確定，一年半前的1018案件，今年仍要繼續查，還沒有查完。

在生產這個環節，對無證生產醫療器械、生產仿冒品牌和無證醫療器械產品的監管從未放松。

除了上述嘉興市去年所查辦罰金高達600萬的案件外，上月，廣東省藥監局也才對一家企業生產無證醫療器械的行為開出了較重的行政處罰罰單。

廣州慧潤醫療設備有限公司生產未取得醫療器械注冊證的第三類醫療器械等離子電切環，被廣東省藥監局依據《醫療器械監督管理條例》給予吊銷醫療器械生產許可證、5年內不受理該公司及法人提出的醫療器械生產許可申請的行政處罰。

而在高額罰金、吊證等的行政處罰之外，無證生產和生產無證器械的行為，也還有可能會觸犯刑法，相關人員要吃牢飯的。

去年11月，廣州市天河區食藥監局聯合公安機關查處了一無證生產未經注冊美容醫療器械的窩點。

該“窩點”無證生產未經注冊的皮秒激光儀Ⅲ類醫療器械，涉案的皮秒激光儀貨值金額超過50萬元，加上“光子嫩膚儀”總貨值金額超過千萬元。公安機關現場抓獲犯罪嫌疑人26人，之后刑拘16人，1人因懷孕取保候審。

去年9月，河南省鶴壁市食藥監局聯合公安局也查處了一生產加工假冒的避孕套的窩點。執法人員現場查獲7個規格的成品某品牌避孕套15箱，共53339個，價值24萬元。公安機關已對該加工窩點組織人員假冒注冊商標一案進行立案偵查，目前該案正在進一步處理中。

【來源：賽柏藍器械】