近日，再生醫學耗材研發商諾一邁爾完成1.5億元人民幣A+輪融資。據了解，諾一邁爾業務涉及口腔科、骨科、心胸外科等醫療領域，已經布局10項以上的植入醫療器械產品，主要用于解決牙周軟組織增量、軟骨再生等多個復雜組織再生的難題。

再生醫用耗材，黃金賽道崛起正當時

再生醫用耗材，主要用于治療、修復和替換人體組織、器官或增進其功能。目前當代醫學對于組織及器官的修復，已向再生和重建人體組織或器官、或恢復和增進其生物功能，個性化和微創傷治療等方向發展，因此滿足臨床要求的再生醫用耗材已成為行業的發展方向。

據統計，2017年中國再生醫用耗材市場為1954億元，復合年增長率為16.5%，預計到2021年市場規模將達到3600億元。隨著醫學技術提升以及居民消費能力增長，再生醫用耗材市場規模仍將持續擴大。

目前全球再生醫用耗材的研究與開發處于成長期，國外領先的企業主要有美國強生、瑞士蓋氏和德國貝朗等。國內主要生產企業有正海生物、冠昊生物和天新福等。

再生醫用耗材的應用及市場競爭格局

再生醫用耗材按照材料來源分類，可以分為人體自身組織、同種器官及組織、異種器官及組織材料，目前主要應用于骨科、口腔、神經外科等，如骨修復材料、口腔修復膜、人工硬腦脊膜等。

骨修復材料

骨修復材料指通過手術植入人體、修復骨骼缺損的器件及材料。除自體骨以外，按材料性質劃分，骨修復材料可以分為天然骨修復材料及人工骨修復材料兩大類。

我國骨科臨床對于骨缺損修復材料的需求旺盛，且存在巨大的臨床需求空缺有待填補。加之社會老齡化進程加速和醫療需求不斷上漲，骨科骨缺損修復材料市場規模也隨之進入快速發展階段，2020年市場規模約為28.5億元。

目前我國骨科骨缺損修復材料行業呈現出中外企業并存、較為分散的行業競爭格局，尚未出現明顯的行業絕對龍頭企業，主要生產企業包括奧精醫療、上海瑞邦生物材料有限公司、四川國納科技有限公司等國內企業以及百賽、Wright、強生等外國企業。

口腔修復膜

口腔修復膜是利用外科手術的方式將膜臵于口腔軟組織與骨缺損之間建立生物屏障，創造相對封閉的骨再生環境，選擇性地阻擋遷移速度較快的成纖維細胞和上皮細胞進入骨缺損區，而同時又不妨礙傷口自然愈合的一種生物相容性材料。

據統計，2016-2020年中國口腔修復膜行業市場規模由4.9億元增長至13.5億元，年復合增長率28.8%。隨著中國居民健康管理意識提升和消費水平提升，我國口腔修復膜行業市場規模有望保持高速增長。

目前口腔修復膜市場主要被外企占據，其中瑞士品牌蓋氏在我國市場占比超過72%，國產品牌正海生物市場占比約15%。隨著國產技術提升，通過更高的性價比，未來將逐步實現進口替代。

人工硬腦(脊)膜

人工硬腦膜是用生物材料制成人體腦膜的替代物，用于顱腦疾病引起的硬腦膜或脊膜缺損的修補，恢復腦部組織完整性。目前，在進行顱腦手術過程中，大部分應用人工硬腦膜材料修補缺損硬腦膜。

隨著神經外科市場的發展，人工硬腦(脊)膜的使用量亦逐年增加，2019 年國內人工硬腦膜市場容量接近8億元。

現階段國內市場，國產產品市占率已經達到80%，基本實現國產化。國內市場銷售動物源性材料的企業主要有天新福、冠昊生物、正海生物、佰仁醫療等，銷售人工合成材料的企業主要有邁普醫學、強生公司、貝朗醫療等。

再生醫用耗材已被集采“盯上”，但仍處于安全區

2019年，國務院印發《治理高值醫用耗材改革方案》，高值耗材全面集采的時代來臨。隨著集采的深入，再生醫用耗材也被納入集采范圍，其中可吸收硬腦(脊)膜補片和人工骨修復材料都已在地方展開集采。

可吸收硬腦(脊)膜補片在江蘇和山東開展集采，平均降幅分別達68.90%、83.32%;人工骨修復材料在蘇州市、鹽城市、宿遷市三市聯盟中開展集采，平均降幅為41.10%。

耗材集采風暴給企業帶來的壓力，從行業龍頭正海生物的業績或也能窺得一二。

2020年，正海生物腦膜產品營收占比46.83%。拳頭產品進入集采影響幾何?據了解，2020年正海生物前三季度營收增速均保持穩定增長。江蘇集采結果自2020年10月1日開始執行，正海生物業績受到影響，增速明顯放緩。

另外山東集采結果目前尚未開始執行，但山東降幅更甚，且山東為正海生物主要銷售地區之一。隨著山東集采執行，業績必然會受到更大影響。

不過目前總的來說，再生醫用耗材只有人工硬腦膜基本實現國產化，其他產品市場份額仍主要被國外企業占據，國內多數企業規模較小、市場競爭不充分。雖然有兩款產品已被集采盯上，但賽道目前仍處于安全區。

因此對處于集采風暴中心的高值耗材企業，尤其是即將進入國采的骨科，著手豐富骨科產品矩陣，布局骨修復材料不失為一個好的選擇。

另外集采產品大幅降價，后續必然要通過高毛利產品來彌補損失。從正海生物的營收來看，再生醫用耗材毛利率高達92.17%，堪比茅臺。擠進集采外的暴利賽道，才能對抗集采帶來的頹勢。

目前骨科有企業已行動，行業龍頭春立醫療2020年牽頭承擔“多孔鉭骨修復材料及植入性產品開發與臨床應用”項目，獲科技部批準為2020年國家重點研發計劃“生物醫用材料研發與組織器官修復替代”重點專項。伴隨著骨科高端產品布局推進，增加抗風險能力，或能破即將到來的骨科國采的局。

【來源：Eshare醫械匯】