近期，有關醫療器械國產化的討論成為業界關注的焦點話題。在討論中，更多有識之士認為，中國醫療器械國產化的出路在于自我創新，企業只能以創新求生存、以創新求發展。確實，在醫療器械國產化受到舉國上下關注的今天，創新作為國家發展戰略在醫療器械領域正逐步得到落實和貫徹。

一、創新已成時代發展趨勢

在政府 “健康中國”號召引領下，推動醫療器械行業健康發展的政策紅包正接踵而來。為了推動大眾創業，萬眾創新的濃厚氛圍的形成，3月23日，中共中央國務院關于深化體制機制改革加快實施創新驅動發展戰略的若干意見明確指出，要給予科技人員更多的利益回報和精神激勵;

修訂相關法律和政策規定，在利用財政資金設立的高等院校和科研院所中，將職務發明成果轉讓收益在重要貢獻人員、所屬單位之間合理分配;

對用于獎勵科研負責人、骨干技術人員等重要貢獻人員和團隊的收益比例，可以從現在的20%提高到不低于50%。這些指導意見對于改善僵化的科研成果分配制度，激發醫療器械行業科技工作人員的創新熱情無疑是一大利好!

5月8日，國家發布的《中國制造2025》明確提出要提高醫療器械的創新能力和產業化水平，重點發展影像設備、醫用機器人等高性能診療設備，全降解血管支架等高值醫用耗材，可穿戴、遠程診療等移動醫療產品。

這份行動綱領把生物醫藥和高智能醫療器械作為國家未來重點發展領域之一，意味著生物醫藥和醫療器械將成為國家發展的支柱產業之一，也是國家推動創新并大力發展醫療器械的積極信號。這對于發展高端醫療器械民族品牌，降低外資高端醫療器械產品依賴是一種強大的政策力!

二、創新醫療器械新政實質

不難看出，從上至下一場以創新為主題的產業革命風暴正在襲來，醫療器械行業沒有理由置身事外。創新醫療器械，首先要準確定義創新主體。誰是醫療器械行業身體力行的創新推動者，這是需要優先弄清楚的基本問題。

毋庸諱言，醫療器械生產企業是醫療器械創新的重要力量，它具備技術創新、產品創新的基本條件。但是，僅靠醫療器械生產企業推動創新是遠遠不夠的。

醫療器械生產企業雖然有技術創新和產品創新的動力和實力，但其科研能力較之國家一些重點實驗室以及科研院所還是屈居下風。另外，社會上還有很多技術研究成果需要進行產品轉化，迫切需要建立一個有效的機制讓這些成果快速轉化為實質的產品，以避免從研發到生產鏈條的斷裂。

因此，這就需要賦予這些非醫療器械生產企業的社會主體有申請注冊的資格。把社會一切有志于醫療器械創新的主體納入進來，讓他們真正成為醫療器械創新的主力軍，這才是創新醫療器械新政要解決的關鍵問題。

為此，2014年2月，在新《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)修訂實施前夕，國家食品藥品監督管理總局發布了《創新醫療器械特別審批程序(試行)》(以下簡稱《特批程序》)，其目的就是瞄準醫療器械的創新發展。

《條例》修訂后，在第五條明確規定了“國家鼓勵醫療器械的研究與創新，發揮市場機制的作用，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業的發展”的內容。另外，《條例》及其配套部門規章還對創新醫療器械的注冊、生產環節作出了具體的規定。

一是對按照《特批程序》審批的醫療器械和體外診斷試劑在申請注冊時，允許其樣品委托給具有相應生產范圍的醫療器械生產企業生產;

二是對按照《特批程序》審批的醫療器械，需要委托生產時，委托人可以是沒有獲得醫療器械生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案的注冊申請人。

可見，創新醫療器械新政的要義就在于，它明確界定了創新醫療器械的主體，即指醫療器械生產企業在內的各類企業。

醫療器械生產企業之外的其他企業研發出新產品，根據《特批程序》界定為創新醫療器械的，如果需要自己生產，則可向食藥監部門申請醫療器械生產許可或進行生產備案生產;如果不想自己生產的，也可以委托其他具備生產資質的醫療器械生產企業生產。

值得指出的是，根據我國醫療器械注冊的相關實踐要求，在申請注冊時，一般應以企業的名義申請注冊。因此，盡管相關高等院校以及實驗室可以參與醫療器械創新過程，但仍沒有獲得直接申請注冊的資格。

三、創新是醫療器械國產化的新引擎

醫療器械國產化，已經成為醫療器械行業突破國外技術壟斷，發展民族高端醫療器械產業的代名詞。國產化的背后，是相關醫療器械高端技術的本土化，是醫療器械知識產權的自主化、更是醫療器械產品品牌的民族化。實現國產化，上述本土化、自主化、民族化缺一不可。

長期以來，小、散、多、弱是我國醫療器械行業素描的四大特征，受到濃墨重彩的都是外資器械。外資器械在我國大行其道，帶來了各種需要迫切解決的問題。盡管近年部分技術領域國產醫療器械已經取得長足發展，但整體上仍與國外差距明顯。

要打破外資醫療器械在我國市場的壟斷地位，只能寄希望于國產醫療器械技術的升級換代。創新，應是醫療器械國產化的新引擎!在承認落后事實的基礎上，依靠創新來重塑我國醫療器械行業版圖的新格局。

自3月1日我國實施《特批程序》以來，國家已經公示了34份進入創新醫療器械特別審批程序的產品名單，包括兩份外資企業的創新產品。那些選對醫療器械創新切入口、順應技術發展趨勢、符合社會消費需求、掌握產品技術知識產權的企業，已經成為創新醫療器械產品特批先行先試的受益者!

從政策實施的效果上看，遞交申請的企業數量為數不多，可見該《特批程序》還沒有點燃廣大企業的創新熱情。從長遠看，《特批程序》顯然難以擔當整個醫療器械創新并推動國產化的大任，還需要更為周密的創新制度設計。

醫療器械國產化是一場持久戰!由于醫療器械門類復雜，技術含量高，交叉性強，涉及多個學科的知識，已經成為衡量一個國家整體科技水平的試金石。許多前沿技術的發展，有很多就是率先在醫療器械領域體現和完成的。

醫療器械尤其是大型醫療設備，已經成為一個國家科技實力的新名片。我國醫療器械國產化的完成過程，不可能一蹴而就，需要選準切入點，以臨床需求為引導有序進行。

當前，應以大型醫療設備作為中外醫療器械水平PK的主戰場，集中力量提升臨床急需的高端醫療器械技術水平，以帶動整個行業產業技術水平的提升。目前，我國大型醫療設備的發展雖有起色，但仍難以撼動外資大型醫療設備在華地位。

由于高端精密儀器技術相對復雜，研發投入高，替代難度大，高端醫療器械領域目前依然是外資跨國公司的天下。在這樣的形勢下，要順利實現醫療器械國產化，有效的手段應是盡可能多地掌握產品核心技術。

沒有創新，掌握核心技術未免陷入空談。創新，不僅是醫療器械國產化的新引擎，更是打破外資壟斷實現醫療器械國產化的終極力量。

四、創新醫療器械的困境

創新醫療器械，人永遠是關鍵要素!在經濟條件得到極大改善的情形下，創新醫療器械面臨的最大困境是缺人不差錢。當前高素質醫療器械科技研發人員的嚴重不足，已經成為制約醫療器械創新實現國產化的一大瓶頸。

而醫療器械高科技人員的匱乏背后，凸顯的是醫療器械教育發展不足的尷尬。長期以來，我國醫療器械教育發展嚴重滯后市場需求，并沒有形成與醫療器械全生命周期管理相適應的人才培養模式。

另外，創新醫療器械要避免研發創新與臨床使用之間存在的矛盾，既要加強基礎科研與臨床的對接，更要大力鼓勵醫院醫生對醫療器械創新的參與。創新醫療器械，增強器械臨床實際使用效果，沒有醫生的參與是不可能實現的。

需要改善制度來釋放醫生參與醫療器械創新的熱情和積極性，貫通創新醫療器械全生命周期中研發設計與臨床使用這兩端，使醫療器械創新更接地氣。

《特批程序》實施以來，遞交創新醫療器械特批申請的企業盡管有逾百家之多，但較之龐大的醫療器械生產企業的數字，仍然明顯不足。《特批程序》創設的“綠色通道”已經引導了極少數創新嗅覺敏銳者搶跑，但更多的國內醫療器械企業仍在翹首觀望，延續靠吃政策飯的通病，對創新近乎麻木不仁。

這種等、靠、要的思維惰性只能讓國產醫療器械仍在低端仿制的泥潭里繼續徘徊。但愿雅培等外資醫療器械企業在創新醫療器械公示名單中的閃亮登場能夠驚醒那些面對創新趨勢仍在睡大覺的企業家們。

《特批程序》不僅僅是本土醫療器械企業的清醒劑!!國內醫療器械企業必須樹立創新意識，以創新作為企業生存的基石。只有創新，才能真正實現醫療器械國產化的夢想。