為適應醫療器械監督管理工作的需要，CFDA近日下發通知，對多功能超聲骨刀等127個產品的管理類別進行了界定。其中明確以下18種產品不作為醫療器械管理。

(一)藥粉吸入器記錄儀：記錄患者每次使用藥粉吸入器的時間和日期，不指示藥粉吸入器中剩余的藥物量，不具有劑量計算功能。

(二)恒溫控制儀：由控制儀機箱、部分內嵌于控制儀機箱內的加熱筒體部分、測溫裝置部分、顯示和控制部分、無菌管組成。通過對控制儀器內固定管加入無菌水，在保溫及控制裝置共同作用下實現加熱和保持恒溫的功能，僅用于為器械進行加熱保溫。

(三)蠟塑平臺：在技工室制作蠟型基臺時，用于作為蠟塑套管的基座或平臺。

(四)轉接頭：用于內窺鏡冷光源主機與導光束以及內窺鏡之間的連接。

(五)全自動碎藥機：由門、保險盒、開/關按鈕、碎藥專用藥杯固定器、固定托盤、研磨頭、電源LED指示燈、輸入銜接器、存放托盤組成，用于將藥碾碎或者碾成粉末狀。

(六)床墊消毒器：由消毒腔體和機械管線組成，用于消毒床墊、枕頭、毛毯。

(七)多單位基臺掃描體：技工室設備。用于牙科修復體計算機輔助設計的制作過程，固定在牙模上，以輔助牙科掃描機獲取清晰的3D圖像。

(八)熱合控制器：由熱合控制器主機、熱合鉗和電源線組成，用于在內窺鏡一次性使用護套系統從內窺鏡拆卸時，對一次性鉗道管進行熱合封口。

(九)身高預測軟件：根據手腕部X影像(DICOM文件)識別手腕部骨的等級、預測成年身高。

(十)電動排氣筒：由交流電機和活塞裝置組成。通過活塞上的密封圈使活塞筒密封，在往復運動的過程中產生負壓，代替手動排氣筒為負壓罐排氣。

(十一)醫用膠片紙：由紙基與納米級涂層組成，用于醫學影像系統(CT、DR、MR、CR、DSA、US等)產生的DICOM影像輸出，輸出影像不作為診斷依據。

(十二)藥洗儀：由用于放置藥液的容器、通過水管與容器連接的過濾裝置、通過水管與過濾裝置連接的水泵、通過水管與水泵連接的即時加熱裝置、設置在水管上的換向閥和用于噴藥液的噴桿組成(不含藥液)。用于肛腸手術、外陰手術患者的傷口藥浴清洗。

(十三)層流空氣消毒機：由機箱、控制器、支架、腳輪、風機、空氣過濾器、消音棉和圍檔、框架、照明組成，通過循環風動系統使空氣通過過濾器裝置，對室內局部空氣進行過濾凈化消毒。用于對患者所處環境的凈化消毒。

(十四)治療用蛋白等化合物：應用蛋白重組技術，構建EpCAM-GM-CSF融合蛋白，并驗證其穩定性和毒性。用于腺癌患者術后治療。

(十五)樣本收集、承載器具：由樣本杯、樣本袋、導管、載玻片等組成，臨床上僅用于樣本的收集、承載。

(十六)儀器管路清洗液：由水溶性鹽(氯化鉀、氯化鈉等)、緩沖對、去污劑及防腐劑組成。用于電解質、血氣分析儀在分析標本前，檢測液體通路氣密性及傳感器響應電位(是否在線性范圍內)，在分析標本后沖洗液體通路管道。

(十七)吸樣延長臂：由延長軌道、延長蓋板組成。與特定分析儀配合使用，軌道延長系統，使分析儀的吸樣臂和吸樣頭可以達到第三方自動化軌道系統上新的吸液位點，實現分析儀與第三方自動化軌道系統配合使用。

(十八)健身運動用血氧測量系統：由手機和隨機軟件組成，通過手機上的傳感器，測量使用者血氧濃度和心率，并傳到手機軟件中，形成記錄文件。用于使用者查看每天的血氧濃度和心率變化，幫助用戶了解運動狀況，不具有《醫療器械監督管理條例》第七十六條明確的目的，測量得到的數據不作為診斷依據。