食品藥品監管總局約談醫療器械抽驗不合格涉及企業
發布時間：2014/8/1 9:34:34
為防范醫療器械產品質量風險隱患，督促相關企業提升產品質量安全水平，根據醫療器械“五整治”專項監督抽驗結果，7月30日，國家食品藥品監督管理總局召集部分一次性無菌導尿包(管)和血液透析濃縮物等產品的生產企業進行集中約談。總局醫療器械監管司負責同志，相關省局醫療器械監管處負責同志以及9家相關醫療器械生產企業負責人參加了會議。
會上，各醫療器械生產企業負責人結合“五整治”專項監督抽驗情況，對本企業產品不合格原因進行了分析并制定了具體整改措施。有關省局介紹了對相關生產企業日常監管情況、風險排查情況和進一步加強監管的舉措。
會議強調，醫療器械生產企業一是要充分認識保證醫療器械產品質量安全的極端重要性，嚴格執行《醫療器械監督管理條例》各項規定，切實落實生產企業質量安全主體責任;二是要充分認識產品質量安全是企業可持續發展的根本保證，時刻牢記保證產品質量安全的“警戒線”，做誠信守法、有社會責任感的誠信企業;三是要認真查找原因，強化風險管控，加強過程管理，確保產品質量安全有效。
會議要求省級食品藥品監管部門要進一步研究具體監管措施，強化監管，一方面要及時督促相關企業開展整改，做好跟蹤檢查工作;另一方面要深入排查監管風險，加強抽驗，并舉一反三，以問題為導向，完善監管制度，細化監管措施，確保監管實效。
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