國產品牌的崛起打破了醫療器械市場長期被進口壟斷的格局，但隨著競爭趨向白熱化，單純的低門檻國產替代之路將越來越難走，唯有不斷創新才是破局之道。

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優秀國產設備目錄出爐：

ECMO、心電圖機、超聲骨刀...

近日，中國醫學裝備協會公示了第九批優秀國產醫療設備產品遴選評審結果。

第九批優秀國產醫療設備產品遴選品目包括：體外膜肺氧合(ECMO)設備、超聲內窺鏡系統、嬰兒頭部位置磁共振成像系統、人工智能輔助影像診斷(骨折)、乳腺活檢旋切取樣設備、近紅外腦氧飽和度監護儀、無創血液動力學監測系統、高流量呼吸濕化治療儀、移動空氣滅菌設備(紫外線空氣消毒機)、步態訓練與評估系統、內熱式針灸治療儀、基因測序儀(二代、三代);

心電圖機(12-CH)、動態心電圖機(Holter)、醫用電子直線加速器、γ-射線立體定向治療系統、高強度聚焦超聲腫瘤治療系統、數字減影血管造影(DSA)設備、清洗消毒設備(壓力蒸汽滅菌消毒、全自動清洗消毒、脈動真空清洗消毒、環氧乙烷滅菌、過氧化氫低溫等離子滅菌、軟式內鏡清洗消毒、翻蓋式全自動軟式內鏡清洗消毒、超聲波清洗)、化學發光免疫分析儀(全自動、小型全自動、單人份、便攜式4個子品目)、全自動酶聯免疫分析儀(微板)、冷凍消融設備(腫瘤)、超聲骨刀、SPECT、數字胃腸X線機、口腔CT設備、心肺復蘇機、醫用制氧機、超聲光散射乳腺診斷系統、康復設備(定位牽引系統、振動排痰系統、吞咽神經和電刺激儀、空氣波壓力治療儀、激光磁場理療儀、脊柱定位減壓系統)、眼底照相機、飛行時間質譜儀、實時熒光定量PCR儀(全自動、便攜式)、全自動核酸提取儀、全自動血型分析儀。

根據公布的評審結果，邁瑞、聯影、東軟、開立、寶萊特、理邦、樂普、萬東等國內知名械企多款設備入選第九批優秀國產醫療設備產品目錄。

(部分截圖，完整見文末)

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多類國產器械實現“零”突破

伴隨著大批醫療器械細分領域龍頭企業的出現，徹底改變了我國長期以來被進口品牌壟斷的市場格局。從"跟跑"到“并跑”，再到向“領跑”發展，醫療器械國產化勢頭正猛。

據眾成數科統計，截至2022年底，在《醫療器械分類目錄》中的1765個二級產品類別下，我國有74項二級類別的產品僅有進口產品注冊證，尚未有國產產品獲批。

從具體領域來看，我國共有18個二級類別的產品在2022年獲得了“零”的突破，其中有超過60%的“零”突破主要集中在體外診斷領域。

來源：國家藥監局 眾成數科整理

據眾成數科統計，在2022年我國國產產品公開中標金額低于10%的產品共有13項，相比較去年減少了2個。從具體產品線來看，心肺流轉設備中標金額位居首位，眼科超聲手術設備和眼科激光診斷設備分居第二、三位。

2022 年我國國產中標總額占比小于 10%的主要產品名單：

來源：眾成數科整理

對于國產化占比較低的領域，國內企業若想打開市場，仍需在技術和觀念這兩個層面進行突破，從而擺脫“模仿”的初級階段，走向高質量發展。

據眾成數科統計，2022年我國共有79項國家級創新醫療器械獲批，同比增長58%，創歷年新高，其中聯影醫療的磁共振成像系統、微創醫療機器人的內窺鏡手術系統等諸多產品填補了我國部分高端醫療器械領域的空白，為實現國產替代進口奠定了基礎。

03 國產替代的“盡頭”是創新

客觀角度來講，國內醫療器械領域的高端產品還處于發展階段，但醫療機構對于國產品牌的接受度已經在逐年提高。這中間既有產品質量本身受到認可的原因，也離不了國家層面的政策引導。

根據《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》，診斷檢驗裝備、治療裝備、監護與生命支持裝備、中醫診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復裝備、有源植介入器械為重點發展領域。

2021年，國家財政部、工信部聯合發布《政府采購進口產品審核指導標準》，要求通過提高政府采購國產化比例，推進醫療器械國產化的進程。

去年9月，國家醫保局公開《對十三屆全國人大五次會議第8427號建議的答復》，其中談到，耗材帶量采購“支持同等質量但成本較低的國內優質企業在競爭中取勝”。

具體到創新醫療器械方面，今年2月，國家醫保局發布《關于政協十三屆全國委員會第五次會議第03270號(社會管理類306號)提案答復的函》，函中對支持國產創新醫療器械進行相關答復。

國家醫保局表示，藥監局認真貫徹落實國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》和中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，積極推進醫療器械審評審批制度改革工作。

《創新醫療器械特別審批程序(試行)》和《醫療器械優先審批程序》，對于鼓勵醫療器械產業創新，促進臨床急需的醫療器械盡快上市發揮了重要作用。符合條件的相關醫療器械可以申請按相應程序加快審批。

今年5月，國家衛健委發布《關于開展全面提升醫療質量行動(2023-2025年)的通知》，其中提出：“醫療機構全面梳理本機構醫療技術臨床應用情況，以限制類技術、內鏡和介入技術等為重點加強質量安全管理，強化新技術、新項目機構內準入管理，完善技術授權和動態管理等相應的管理制度及工作流程，在保障醫療質量安全的基礎上，加強新技術臨床應用和適宜技術推廣。”

這為創新技術和產品提供了發展空間，有助于推進國產創新醫療器械高質量發展，加快國產替代進程。

在激烈的市場競爭下，跨國巨頭紛紛開展本土化布局以謀求“平等”對待。國產化替代不能再是單純的跟隨，對于創新突破的追求將更為急切。

附：第九批優秀國產醫療設備產品目錄

【來源：賽柏藍器械】