5月21日，國家衛生計生委在其網站上公布了行政許可事項公開目錄，共15項入選該目錄名單，其中涉及到醫療器械的行政許可事項有：利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械的審批;甲類大型醫用設備配置許可證核發等。具體如下：

1.項目編碼: 20005

項目名稱:利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械的審批

審批對象:企業

設定依據:

《國務院對確需要保留的行政審批項目設定行政許可的決定》(2004年6月國務院令412號)附件第201項“生產消毒劑、消毒器械衛生許可”，實施機關：衛生部。

《國務院關于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》(國發〔2013〕27號)附件2國務院決定部分取消和下放管理層級的行政審批項目目錄第1項：“除利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械之外的審批”，實施機關：國家衛生計生委。

2.項目編碼: 20018

項目名稱: 甲類大型醫用設備配置許可證核發

審批對象: 醫療機構

設定依據:

《國務院辦公廳關于保留部分非行政許可審批項目的通知》(國辦發〔2004〕62號)附件第120項“大型醫用設備配置許可證核發”，實施機關：衛生部。

備 注：正在履行新設行政許可程序

3.項目編碼: 20016

項目名稱: 人體血液、組織器官進出口審批

審批對象: 事業單位、企業

設定依據:

《艾滋病防治條例》(2006年1月國務院令第457號)第三十七條：“進口人體血液、血漿、組織、器官、細胞、骨髓等，應當經國務院衛生主管部門批準。”

《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》(2004年6月國務院令第412號)附件第206項“人體血液、組織器官進出口審批”，實施機關：衛生部。

4.項目編碼: 20010

項目名稱: 外商獨資醫療機構設置審批(港澳臺獨資醫院除外)

審批對象: 個人、法人或其他組織

設定依據:

《醫療機構管理條例》(1994年2月國務院令第149號)第九條：“單位或者個人設置醫療機構，必須經縣級以上地方人民政府衛生行政部門審查批準，并取得設置醫療機構批準書，方可向有關部門辦理其他手續。”第五十三條：“外國人在中華人民共和國境內開設醫療機構及香港、澳門、臺灣居民在內地開設醫療機構的管理辦法，由國務院衛生行政部門另行制定。”

《國務院關于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》(國發〔2013〕27號)附件1國務院決定取消和下放管理層級的行政審批項目目錄第1項：“香港特別行政區、澳門特別行政區、臺灣地區投資者在內地設置獨資醫院審批”，實施機關：國家衛生計生委。

5.項目編碼: 20009

項目名稱: 醫療機構人體器官移植執業資格認定審批

審批對象: 醫療機構

設定依據:

《人體器官移植條例》(2007年3月國務院令第491號)第四條：“國務院衛生主管部門負責全國人體器官移植的監督管理工作。縣級以上地方人民政府衛生主管部門負責本行政區域人體器官移植的監督管理工作。”第十一條：“醫療機構從事人體器官移植，應當依照《醫療機構管理條例》的規定，向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門申請辦理人體器官移植診療科目登記。”第十四條：“省級以上人民政府衛生主管部門應當定期組織專家根據人體器官移植手術成功率、植入的人體器官和術后患者的長期存活率，對醫療機構的人體器官移植臨床應用能力進行評估，并及時公布評估結果;對評估不合格的，由原登記部門撤銷人體器官移植診療科目登記。具體辦法由國務院衛生主管部門制訂。”

《衛生部辦公廳關于對人體器官移植技術臨床應用規劃及擬批準開展人體器官移植醫療機構和醫師開展審定工作的通知》(衛辦醫發〔2007〕38號)第二條：“審定專家工作組將通過審核的醫療機構和醫師名單及相關材料報衛生部人體器官移植技術臨床應用委員會審定，經委員會報我部同意后，由各省級衛生行政部門按照《人體器官移植技術臨床應用管理暫行規定》，對準予人體器官移植執業資格認定的醫療機構進行相關診療科目登記，并將準予執業資格認定的醫療機構和醫師名單向社會公布。”