7月22日，國務院常務會議決定推廣隨機抽查機制，李克強總理指出，建立“雙隨機”抽查機制，是加強事中事后監管的一項重大改革。這是繼“飛檢”之后，監管機制做出從又一大重要改革，也意味著日后醫療器械監管將給為嚴格。

1.國務院推廣“雙隨機”抽查機制

“雙隨機”抽查機制指的是，隨機抽取被檢查對象、隨機選派檢查人員的抽查機制。這意味著每個市場主體的頭上都懸著一把‘達摩克利斯之劍’，企業必須增強守法自覺性;同時也意味著執法人員只能陽光行政，不能再‘看誰不順眼’就去檢查，即用制度限制監管部門的自由裁量權。

就在昨天的國務院常務會議上，國務院總理李克強決定大力推廣隨機抽查機制，以創新事中事后監管，來克服“任性”檢查，實行“陽光”、文明執法，促進市場主體自覺守法，營造公平的市場環境。

此外，會議還確定了四點要求：

一是，堅持依法監管，法律法規規章沒有規定的，一律不得擅自開展檢查;

二是，各市場監管部門要公布抽查事項目錄，逐項明確抽查依據、主體、內容等;

三是，建立隨機抽取被檢查對象、隨機選派檢查人員的“雙隨機”機制，嚴格限制監管部門自由裁量權;

四是，及時向社會公布抽查及處理結果，與社會信用體系相銜接，建立誠信檔案、失信聯合懲戒和黑名單制度。

“雙隨機”抽查機制的建立及施行，將使廣大市場主體不為“隨意執法”所擾，不越雷池合法經營;旨在規范市場，創造良好的市場秩序及公平的市場環境。

2.“雙隨機”抽查機制的影響

“雙隨機”抽查機制是從去年9月李克強總理在天津海關考察時，工作人員展示的一種抽檢方式，經過將近一年的具體實踐，該機制已經逐步完善，同時也在工作效率以及社會影響方面樹立了良好的形象，所以國務院于昨天在常務會議上大力推廣。同時，也強調“雙隨機”抽查監管方式不再局限于某一部門、某一地方，而是全面推廣，這也是本屆政府事中事后監管改革邁出的重要一步，并將深遠影響整個市場。

“雙隨機”抽查機制是建立在抽查人員的隨機和被抽查對象的隨機上，這就使得市場主體不知道自己是否會被檢查，也不知道會被誰檢查，“想作弊都不知道找誰”，這樣就杜絕了之前市場主體屢被“隨意執法”所擾，也避免了在受到抽檢時的“黑箱操作”。

在醫療器械行業，“雙隨機”抽查機制是繼“飛檢”抽查機制后，監管部門的又一記重拳，這對提高政府效率，減少尋租行為起到強有力的支持。“飛檢”和“雙隨機”雙劍合璧之下，醫療器械行業將面臨史上最強監管，整個市場甚至有可能被重塑。在強有力的監管下，醫療器械市場勢必受其影響，但剃掉腐肉才能長出新肉來，有鑒于現在監管的不力，市場的混亂，最近出臺的多項監管制度有望除舊布新，建立一個陽光、公平的市場環境。

從之前的“飛檢”制度、建立企業信用制度到分級管理、“雙隨機”抽查，可以看出國家監管部門在逐步加大對醫療器械市場的監管和規范，從生產、銷售到售后逐步建立起事前、事中和事后全方位的監管。 醫療器械行業將迎來史上最強監管!