為做好醫療器械(含體外診斷試劑)行政受理工作，經與醫療器械注冊管理司、醫療器械技術審評中心研討，現就注冊申請有關問題明確如下：

一、關于臨床評價資料相關要求

(一)體外診斷試劑注冊

《食品藥品監管總局關于實施<醫療器械注冊管理辦法>和<體外診斷試劑注冊管理辦法>有關事項的通知》(食藥監械管[2014]144號，以下簡稱“通知”)第七條第三款中規定：“《辦法》實施后，體外診斷試劑應當在注冊檢驗合格后進行臨床試驗。如臨床試驗協議在《辦法》實施前已經簽署，注冊檢驗前進行的臨床試驗，其臨床試驗報告可作為注冊申報資料予以提交，并同時提交臨床試驗協議”。凡在2014年10月1日前已經簽訂了至少1家臨床試驗協議的，臨床試驗資料的倫理、簽章、注冊檢驗時間等要求提交形式，均可執行原要求。

臨床試驗資料中“倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見”應當由所有臨床試驗機構出具。“通知”第七條第三款有關臨床試驗機構的規定中明確：“對于特殊使用目的的產品，可以在符合要求的市級以上的疾控中心、專科醫院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構開展體外診斷試劑臨床試驗”。對于上述無臨床試驗機構倫理委員會的機構，開展體外診斷試劑臨床試驗，應當由臨床試驗機構出具無倫理委員會的說明及對臨床試驗倫理審查的意見。

(二)醫療器械注冊

1.對列入《免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄》和《免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄》(以下簡稱《目錄》)有關產品，注冊申請時提交臨床評價資料要求：

(1)提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的比對資料;

(2)提交申報產品與《目錄》中境內已上市同品種醫療器械的比對說明，比對說明應當包括《申報產品與目錄內境內已上市同品種醫療器械比對表》(見附件)和相應支持性資料。

提交的上述資料應能證明申報產品與《目錄》所述的產品具有等同性。

2.通過同品種醫療器械的對比進行臨床評價的產品，申請人應按照《醫療器械注冊管理辦法》的相關規定提交臨床評價資料。

3.進行臨床試驗的產品，申請人應當提交臨床試驗協議、倫理委員會批件、臨床試驗方案和臨床試驗報告。

二、關于申報資料一般要求

申報資料(含檢驗報告)中所有文件在原件提交并受理后，再次提交時，可提交復印件并標注原件出處。

三、關于延續注冊有關問題

延續注冊時注冊人無法提交原注冊產品標準原件的，應提交原注冊產品標準復印件、無法提交原件的原因說明及所提交復印件與原件一致的聲明。

四、關于注冊變更有關問題

(一)申請許可事項變更時，針對產品技術要求變化部分的注冊檢驗報告應包含預評價意見。

(二)進口醫療器械(含體外診斷試劑)生產地址變更(含生產地址文字性變更)屬許可事項變更。

(三)登記事項變更和許可事項變更可以分別申請，也可以合并申請。合并申請的，申請人應當分別填寫申請表，并在“其他需要說明的問題”中標明合并登記事項/許可事項變更。

五、關于延續注冊和注冊變更合并申請事宜

“通知”第五條第二款規定：“2015年4月1日前，延續注冊和注冊變更可以合并申請，按延續注冊和注冊變更的要求提交申報資料”。現將具體要求明確如下：

(一)延續注冊與登記事項變更合并申請的，分別填寫《醫療器械/體外診斷試劑注冊延續注冊申請表》及《醫療器械/體外診斷試劑注冊登記事項變更申請表》;

(二)延續注冊與許可事項變更合并申請的，分別填寫《醫療器械/體外診斷試劑注冊延續注冊申請表》及《醫療器械/體外診斷試劑注冊許可事項變更申請表》;

(三)延續注冊、登記事項變更與許可事項變更合并申請的，分別填寫《醫療器械/體外診斷試劑注冊延續注冊申請表》、《醫療器械/體外診斷試劑注冊登記事項變更申請表》及《醫療器械/體外診斷試劑注冊許可事項變更申請表》;

(四)符合上述各類情形的，《醫療器械/體外診斷試劑延續注冊申請表》中各項信息應與原《醫療器械注冊證》保持一致，并在“其他需要說明的問題”中標明“合并登記事項變更或/與許可事項變更”。

(五)延續注冊、登記事項變更與許可事項變更，應分別按延續注冊和注冊變更的要求提交申報資料。同一產品的不同注冊申請中如使用相同的資料(包括證明性文件和技術性資料)，可僅提供一份資料原件隨同任何一個注冊申請申報，其他申請中需注明該項申報資料原件出處。

特此公告。

國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心

二〇一四年十一月二十五日