盤點新《醫療器械監督管理條例》配套法規
發布時間：2014/9/15 10:10:50
自2014新版《醫療器械監督管理條例》于2014年6月1日起實施以來，近期其配套規章及規范性文件陸續密集出臺，大部分將于2014年10月1日起正式實施，距今僅剩不到一個月時間。
作為受法規變化影響最大的相關方，各醫療器械企業應如何應對新法規帶來的機遇和挑戰，你是否正密切關注并仔細研究、積極應對?是否已做好戰略規劃，以保證企業正常運行、產品如期順利上市?
以下是國家食品藥品監督管理總局已經發布和正在征求意見的系列法規文件。
2014年10月1日即將實施的法規文件目錄：
《醫療器械注冊管理辦法》
《體外診斷試劑注冊管理辦法》
《醫療器械說明書和標簽管理規定》
《醫療器械生產監督管理辦法》
《醫療器械經營監督管理辦法》
《免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄》
《免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄》
《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄》
《醫療器械檢驗機構開展醫療器械產品技術要求預評價工作規定》
《醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜》
《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》
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