高水平醫院，設備采購調整

6月30日，國務院常務會議召開，決定開展提升高水平醫院臨床研究和成果轉化能力試點，促進提高醫療衛生服務水平。

會議指出，要在高效統籌疫情防控和經濟社會發展中，依靠改革創新提升醫療衛生服務水平，更好保障群眾健康。

會議決定，選擇部分高水平醫院開展提升臨床研究和成果轉化能力試點，在落實科研自主權、薪酬激勵、科技成果所有權和收益使用分配、科研儀器設備采購等5方面，采取與支持高校、科研院所創新的同等政策。

特別是增加臨床和轉化研究經費，簡化科研和經費管理審批、報表等。同時支持研究平臺基地建設。高水平醫院要瞄準國際先進提高服務水平，發揮優勢帶動基層醫院和整體醫療服務能力提升，讓更多群眾受益。

此外，要保障群眾看病就醫基本需求，對急危重癥等患者醫療機構不得推諉拒絕。保障群眾合法權益，依法保護個人信息，對濫用賦碼的要依法依規嚴肅查處。

部分設備耗材，不進行招投標

目前，高校、科研院所在科研儀器設備采購方面的創新政策有哪些?

據賽柏藍器械觀察，2019年，科技部等6部門印發《關于擴大高校和科研院所科研相關自主權的若干意見》，推動擴大高校和科研院所科研領域自主權。

在科研儀器設備耗材采購方面，《意見》指出，要簡化采購流程，縮短采購周期，對獨家代理或生產的儀器設備，高校和科研院所可按有關規定和程序采取更靈活便利的采購方式。

對科研急需的設備和耗材，采用特事特辦、隨到隨辦的采購機制，可不再走招投標程序。各單位要建立完善的科研設備耗材采購管理制度，對確需采用特事特辦、隨到隨辦方式的采購作出明確規定，確保放而不亂。

今年2月，科技部辦公廳、教育部辦公廳、財政部辦公廳、人力資源社會保障部辦公廳印發《〈關于擴大高校和科研院所科研相關自主權的若干意見〉問答手冊》，對上述意見做出進一步說明。

其中指出，對于科研急需的設備和耗材，仍需執行政府采購程序，但可不進行招投標程序，高校、科研院所在依法獲得財政部門批準后，可以變更采購方式。

目前，財政部已對中央高校、科研院所科研儀器設備采取了特殊的管理政策，簡化變更政府采購方式審批流程和申請材料，對于項目承擔單位申請并符合要求的項目，財政部實行限時辦結制度。自收到變更申請之日起，原則上在5個工作日內辦結。同時，對采購進口科研儀器設備實行備案制管理，無需報財政部審核。

支持械企、醫院、科研院所，組建原創攻關團隊

去年12月，國家十部門聯合發布《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》，重點提出將大力扶持診斷檢驗裝備、治療裝備、監護與生命支持裝備、中醫診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復裝備、有源植介入器械等七大醫療器械領域。

其中關注了醫療器械企業與醫療機構、科研院所的深度合作。

《規劃》指出，搭建醫企合作平臺，完善醫療裝備產品“技術創新-產品研制-臨床評價-示范應用-反饋改進-水平提升-輻射推廣”創新體系，快速提升安全有效、先進優質醫療裝備產品的供給能力。

加強原創性引領性醫療裝備攻關。圍繞心血管、呼吸、腫瘤、創傷、兒科等國家醫學中心建設需求，支持醫療機構、科研機構、生產企業等組建攻關團隊，加強醫療裝備基礎前沿研究，突破一批顛覆性、原創性技術，開發一批滿足醫學教學、臨床研究、科學研究等需求的醫療裝備，引領醫學模式變革。

集中醫療行業優勢資源著力攻關新發突發傳染病防控、診斷、治療裝備，重大慢性非傳染性疾病預防、治療裝備，提升公共衛生領域醫療物資保障能力。

支持醫療裝備企業與科研院所、醫療機構等深度合作，對標國際先進水平，開展醫療裝備臨床應用創新研究，提升低劑量、快速成像、篩查預警、早期診斷、微/無創治療、個體化診療、人工智能診斷、術中精準成像、智慧醫療、中醫治未病等醫療裝備性能水平，打造優勢產品。

推動生產企業與醫療機構緊密聯動，推動制定一批國際先進的醫療裝備使用和臨床應用標準規范，加快創新產品推廣應用。

創新器械審評審批加快

近年來，國家關注創新醫療器械、高端醫療設備領域，從研發、審評審批、入院采購等各環節推動醫療器械創新發展。

據賽柏藍器械觀察，截至6月15日已有超過383個產品進入創新醫療器械綠色通道，國家藥監局目前已批準163個創新醫療器械上市。

“十四五”期間，醫療器械審評審批制度還將進一步優化。

《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》指出，進一步加快重點產品審批上市。對具有核心技術發明專利、技術水平先進、尚無同類產品在中國上市的醫療器械，納入創新醫療器械特別審批程序。對臨床急需醫療器械依程序進行優先審批。

其中特別指出，要進一步加大創新研發支持力度。加強創新產品審評能力，能夠同步審評審批全球創新藥物和醫療器械，支持境外新藥和醫療器械在境內同步上市，讓人民群眾逐步實現同步享受全球醫藥創新成果。

近年來，國產醫療器械取得較快發展，但在高端市場仍與進口品牌有較大的差距。創新領域和高端市場中，還有較大藍海空間等待打開。

【來源：賽柏藍器械】