伴隨醫療設備配置政策放寬以及醫院基建的深入，設備市場迎來新一輪繁榮。與此同時，設備采購和使用監管趨嚴，灰色地帶被清掃，“一松一緊”之間引導行業良性發展。

01

醫用設備監管升級

九大核查重點

近日，新疆衛健委發布《關于做好大型醫用設備配置與使用監管核查工作的通知》(以下簡稱《通知》)，開展醫療機構(含社會辦醫)大型醫用設備配置(更新)與使用監管核查工作。

根據《通知》，核查對象包括各地(州、市)所轄地州級醫療機構(含社會辦醫)。

核查設備品目如下：

核查內容主要有九項，具體包括：

《通知》還指出，各地(州、市)衛生健康委形成正式報告，經主要領導審核簽字后，于2024年2月28日前報送新疆衛健委。逾期未報送和未發現問題的地區，新疆衛健委將組織進行專項核查。

02

設備市場風云變幻

合規再度成為關鍵詞

2023年，醫療設備市場迎來了一波新的政策利好。

國家衛健委發布的《大型醫用設備配置許可管理目錄(2023年)》，積極落實“放管服”改革要求，對技術成熟、性能穩定、應用規范的設備，積極推動由甲類改為乙類或由乙類調出目錄。與2018年版目錄相比，新版目錄的管理品目由10個調整為6個。正電子發射型磁共振成像系統(PET/MR)由甲類調整為乙類。64排及以上X線計算機斷層掃描儀、1.5T及以上磁共振成像系統調出管理品目。

《“十四五”大型醫用設備配置規劃》的發布，也給市場吃了一顆“定心丸”。其中顯示，“十四五”期間，全國規劃配置大型醫用設備3645臺，其中甲類117臺，乙類3528臺。

整體來看，三級以上醫院的市場體量占據最主要部分。醫院建設方面，縣域的優先級有所提升，這部分增量市場值得開拓。此外，傳統市場的設備迭代、升級、新配置需求也帶來較大市場空間。

開展醫用設備生產、銷售業務的企業們紛紛“摩拳擦掌”，希望在新一輪的設備配置潮中分到更多份額，其中產品優勢、服務優勢等都是取勝的重要籌碼。

配置政策放寬的同時，設備市場還有一個不能忽視的重要變化。醫藥反腐大背景下，設備采購監管趨嚴，合規要求明顯提升。

去年7月，醫藥領域腐敗問題集中整治工作啟動，其中，醫療衛生機構內“關鍵少數”和關鍵崗位，以及藥品、器械、耗材等方面的“帶金銷售”，醫藥生產經營企業在購銷領域的不法行為等，都被列為內容重點。

近兩年，中紀委多篇文章中都提到了醫療設備招采環節中的腐敗問題，設備“定制式”招標等問題內幕被揭露。在醫藥反腐中，相關問題也成為重點監察對象。

國家衛健委辦公廳去年12月印發的《大型醫院巡查工作方案(2023-2026年度)》中明確，要重點巡查“是否建立完善覆蓋重點崗位、重點人員、重點醫療行為、重要藥品耗材、大型醫療設備、基礎設施建設、大型修繕項目等關鍵節點的監測預警體系和監管機制”。

財政部、國家衛健委、國家醫保局、國家中醫藥局去年12月聯合印發《關于進一步加強公立醫院內部控制建設的指導意見》，其中明確，加強采購管理，嚴格落實國家藥品和醫用耗材采購政策，明確職責劃分與歸口管理，確定藥品、醫用耗材、儀器設備、科研試劑等品類多、金額大的物資和設備，以及信息系統、委托(購買)服務、工程物資等采購過程中的關鍵管控環節和控制措施。

此外，強化資產管理，嚴格按規定程序配置各類設備資產，嚴禁舉債購置大型醫用設備。

同月，國家醫療保障局醫藥價格和招標采購司司長丁一磊在一篇公開發表文章中提出，下一步要支持關鍵環節成本消耗管控。密切關注醫藥領域腐敗問題集中整治最新進展，重點跟進了解大型檢查治療設備真實采購價格，對于大型設備采購成本嚴重失真的，及時降低項目價格，切實擠出虛高設備采購的水分。

多措并舉之下，設備市場中的部分亂象將被“大掃除”，醫療設備企業最終還要回歸到合規經營和以創新、硬核產品以及優質服務為驅動的良性發展之路。

【來源：賽柏藍器械】