[案情]

A局在監督檢查中發現，B醫院使用的進口醫療器械B型超聲診斷儀標簽上標明注冊代理為C公司。但供貨商提供的該B型超聲診斷儀產品注冊證書附件《醫療器械注冊登記表》標明注冊代理為D公司。經核查，該B型超聲診斷儀產品注冊證限定的注冊代理公司確為D公司。

[分歧]

擅自改變產品注冊證限定的注冊代理公司，這樣的醫療器械如何定性，稽查人員產生了分歧：

第一種意見認為：應定性為無產品注冊證書的醫療器械?！夺t療器械注冊管理辦法》(局令第16號)第五十二條規定：“注冊產品系指獲準注冊的醫療器械及其說明書、標簽、包裝標識等有關內容與該醫療器械注冊證書限定內容一致的產品。”而上述B超將產品注冊證書中限定的D公司變成了C公司，不符合該條的規定，即不屬于注冊產品，換言之就是無產品注冊證書的醫療器械。

第二種意見認為：不能定性為無產品注冊證書的醫療器械。產品的注冊是針對產品的，注冊代理機構無論是D公司還是C公司，并不會給醫療器械本身帶來實質性的變化。即注冊代理機構的變化并不影響器械本身的安全性和有效性，所以不能將其定性為無產品注冊證書的醫療器械。

[解析]

什么是注冊產品?

《醫療器械監督管理條例》第八條規定：“國家對醫療器械實行產品生產注冊制度。”《醫療器械注冊管理辦法》(下簡稱《辦法》)第二條規定：“在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械均應當按照本辦法的規定申請注冊，未獲準注冊的醫療器械，不得銷售、使用。”《醫療器械注冊管理辦法》第五十三條規定： “在醫療器械注冊證書有效期內生產的醫療器械都視為有證產品。”

由此可以得出，注冊產品應當是在醫療器械注冊證書有效期內生產，且醫療器械及包裝標識、標簽等內容與產品注冊證書限定內容一致的產品。

本案中的B型超聲診斷儀實際的注冊代理公司與注冊證限定的注冊代理公司發生了改變。按《辦法》第五十二條的規定，本案中的B型超聲診斷儀并不是注冊產品。

不是注冊產品=無產品注冊證書的醫械?

《醫療器械注冊管理辦法》第三十四條規定：“醫療器械注冊證書中下列內容發生變化的，生產企業應當自發生變化之日起30日內申請變更重新注冊：(一)型號、規格;(二)生產地址;(三)產品標準;(四)產品性能結構及組成;(五)產品適用范圍。”第三十八條規定：“醫療器械注冊證書載明內容發生下列變化的，生產企業應當自發生變化之日起30日內申請醫療器械注冊證書變更：(一)生產企業實體不變，企業名稱改變;(二)生產企業注冊地址改變;(三)生產地址的文字性改變;(四)產品名稱、商品名稱的文字性改變;(五)型號、規格的文字性改變;(六)產品標準的名稱或者代號的文字性改變;(七)代理人改變;(八)售后服務機構改變。”其實《辦法》第三十四條和三十八條規定的情形都超出了五十二條規定的注冊產品的范圍，這十三種情形下的醫療器械均不是注冊產品，但可通過重新注冊或變更的方式成為注冊產品。

也就是說，雖然不屬于注冊產品，但并不能等同于無產品注冊證書的產品。

如何處罰?

《辦法》第四十八條規定：“違反本辦法第三十四條……的規定，未依法辦理醫療器械重新注冊而銷售的醫療器械，或者銷售的醫療器械與注冊證書限定內容不同的，或者產品說明書、標簽、包裝標識等內容與醫療器械注冊證書限定內容不同的，由縣級以上(食品)藥品監督管理部門依照《醫療器械監督管理條例》關于無醫療器械注冊證書的處罰規定予以處罰。”但《辦法》第四十九條規定：“違反本辦法第三十八條的規定，未依法辦理醫療器械注冊證書變更的，由縣級以上(食品)藥品監督管理部門責令限期改正或者給予警告;逾期不改正的，可以處以5000元以上1萬元以下罰款。”

從法條來看，《辦法》第三十八條規定的八種情形不是按無產品注冊證情形處罰的。法條這樣設置是符合法理的，醫療器械注冊的本意是為了保證醫療器械的安全有效，改變了注冊代理公司，并不影響醫療器械本身以及醫療器械的安全性和有效性，所以雖然它不符合《辦法》第五十二條的規定，不屬于注冊產品，但它并不能等同于無產品注冊證書的產品，所以規章對其設定了相對改變醫療器械本身或給醫療器械安全性、有效性帶來影響的情形較輕的罰則。