核心提示：【案情】同一產品不同注冊A藥監局在B醫院骨科檢查時發現，一名患者進行了髖關節假體置換，髖關節假體包括：

【案情】同一產品不同注冊

A藥監局在B醫院骨科檢查時發現，一名患者進行了髖關節假體置換，髖關節假體包括：金屬髖臼、螺釘、生物型股骨柄和股骨頭等。供貨商提供的髖關節假體中，金屬髖臼、螺釘、生物型股骨柄系國食藥監械(準)字2008第3461396號注冊證書產品性能結構與組成中列明的部件;股骨頭系國食藥監械(準) 字2007第3460903號注冊證書產品性能結構與組成中列明的部件。國食藥監械(準)字2008第3461396號產品注冊證產品性能結構與組成欄標明“該產品由金屬髖臼外杯、髖臼內襯、螺釘、股骨頭、雙動頭、生物型股骨柄部件組成。部件可組合成全髖關節、半髖關節。”產品標準為YZB/國 1267-2008《髖關節假體》;國食藥監械(準)字2007第3460903號產品注冊證產品性能結構與組成標明“該產品由聚乙烯髖臼、股骨頭、雙動頭、股骨柄、中控體和遠端塞部件組成”。產品標準為YZB/國698-46-2004《髖關節假體》。上述兩注冊證屬于同一器械生產廠家。

將分屬兩個不同產品注冊證的部件組合成一個系統銷售和使用，組合后的產品是否合法，稽查人員的意見產生了分歧：

第一種意見認為，應當將這樣的髖關節假體定性為無產品注冊證的醫療器械。雖然兩種髖關節假體是同類產品，系同一生產廠家所產，但這并不意味著它們之間的部件可以混用，它們的注冊證分別是獨立的，執行標準也不相同，組合后的產品不能用任何一個產品注冊證來涵蓋，對兩個注冊證來說，它是一個改變了產品性能結構與組成的醫療器械，應當定性為無產品注冊證的醫療器械。

第二種意見認為，不能將這樣的髖關節假體定性為無產品注冊證的醫療器械。兩種髖關節假體是同類產品，而且從產品注冊證產品性能結構與組成欄可以看出，兩種髖關節假體性能結構與組成是相似的，且《醫療器械注冊管理辦法》第二十八條規定“以整治機注冊的醫療器械，其醫療器械注冊證書附表中的‘產品性能結構及組成’欄所列出的組合部件在不改變組合形式和預期用途的情況下單獨銷售的，可以免予單獨注冊。”經營公司在不改變組合形式和預期用途的情況下是可以單獨銷售的。

【分析】需重新注冊

用分屬不同注冊證執行不同標準的部件組合在一起成為一個完整的髖關節假體系統，這個整機不能用任何一個產品注冊證來涵蓋。這樣的組合是否合法，完全取決于這樣的行為是否符合《醫療器械注冊管理辦法》第二十八條第四款的規定：“以整治機注冊的醫療器械，其醫療器械注冊證書附表中的‘產品性能結構及組成’欄所列出的組合部件在不改變組合形式和預期用途的情況下單獨銷售的，可以免予單獨注冊。”

在本案中，患者使用的髖關節假體中的金屬髖臼、螺釘、生物型股骨柄系注冊證號為國食藥監械(準)字2008第3461396號注冊證書產品性能結構與組成中列明的部件，股骨頭為注冊證號為國食藥監械(準)字2007第3460903號注冊證書產品性能結構與組成中列明的部件。無論是金屬髖臼、螺釘、生物型股骨柄還是股骨頭，雖然分屬兩個不同的產品注冊證，但均系髖關節假體的組成部件，并隨髖關節假體整治機注冊，同時列明在產品性能結構與組成中，這一點是符合《醫療器械注冊管理辦法》第二十八條第四款規定的，它們可以在不改變組合形式和預期用途的情況下單獨銷售，并不需要單獨注冊。

第二十八條第四款設置了一個前置條件就是不改變組合形式和預期用途，這樣的前置條件是用于保證單獨銷售和使用作為整機組成部件的安全性和有效性而設立的。

那么，什么是不改變組合形式和預期用途呢?筆者認為有以下四種情況：第一種情況是，整機中部件損壞，需要更新部件時。部件與整機同屬一個產品注冊證，這時單獨銷售和使用的部件屬于不改變組合形式和預期用途。第二種情況是，整機注冊時產品性能組構與組成欄列出的部件注明了部件配合使用的推薦產品，即如《醫療器械注冊管理辦法》第二十八條第一款規定的“作為部件注冊的醫療器械，申請人應當說明與該部件配合使用的推薦產品、部件的名稱、型號、規格。”此部件用于注明的推薦產品上，此時單獨銷售和使用的部件屬于不改變組合形式和預期用途。第三種情況是符合通用標準的部件，即標準化生產的部件，這樣的部件，標準相同，接口相同，功能相同，性能相同，指標相同，可以無任何障礙地使用于任何需要此部件的器械上，這種情況下，單獨銷售和使用的部件也屬不改變組合形式和預期用途。第四種情況是，兩個執行相同標準的同種器械(可能分屬于兩個不同廠家)，部件之間的配合使用，這種情況下也不屬于改變組合形式和預期用途。

本案中兩個髖關節假體的執行標準分別為YZB/國1267-2008《髖關節假體》、YZB/國698-46-2004《髖關節假體》。《醫療器械注冊管理辦法》要求申請注冊的醫療器械應當有適用的產品標準，可以采用國家標準、行業標準或制定注冊產品標準。這三種類型的產品標準中，國家標準和行業標準是國家食品藥品監督管理局設立的標準化技術委員會制定的。注冊產品標準是制造商制定的，由各相應級別的藥監部門進行審核。從兩個髖關節假體的標準號上，我們可知這兩個標準均為注冊標準，系制造商制定，由國家局進行審核，它是具有專屬性和針對性的標準，兼容性不強。

分屬兩個不同注冊證的部件，卻執行著不同的注冊標準，這樣的部件之間配合使用存在以下問題：第一，它們不屬于同一注冊證;第二，它們執行的是注冊產品標準，而不是通用標準;第三，它們之間執行的標準并不相同;第四，它們之間并不屬于配合使用的推薦產品。我們可以得出結論，它們并不符合我們上面所說的 “不改變組合形式和預期用途”的那四種情況，即不符合《醫療器械注冊管理辦法》第二十八條第四款的規定，它們組合在一起使用是需要申請注冊的。從現有資料來看，它們組合在一起無法保證其安全性和有效性，只有通過申請注冊，經過國家權威部門認定其安全性、有效性后方能組合在一起使用。

本案中，如果供貨商是生產企業，那么生產企業違反了《醫療器械注冊管理辦法》第二十八條第二款“由已經獲準注冊的部件組合成的整機，必須履行整機注冊手續”，其生產和銷售了無產品注冊證的醫療器械。如果供貨商是器械經營公司，則經營了無產品注冊證的醫療器械，雖然單獨看這些器械均有注冊證，但它們組合在一起卻屬于無產品注冊證的醫療器械。