5月23日，國家藥監總局網站掛出《2016年度食品藥品監管統計年報》(以下簡稱《年報》)。

《年報》顯示，截至2016年11月底，全國共有二、三類醫療器械經營企業335725家。

自2007年以來，藥監總局網站每年都會發布前一個年度的統計年報，迄今已經發了11期了。而在持有許可證的醫療器械經營企業總數量這塊，這11年來的歷年數據如下：

如上，與過去的任何一年相比，2016年的數據都是極其驚人的。與2015年相比，2016年度，全國竟然多出了近15萬家二、三類醫療器械經營企業!

《年報》顯示，在33萬多家二、三類醫械經營企業總數中，僅經營二類醫療器械產品的企業有164634家，僅經營三類器械的為62220家，同時從事二、三類醫療器械經營的為108871家。

在2015年之前，藥監歷年年報數據，關于醫療器械經營企業一直都是只有持證企業總數這一項內容的。2015年度，開始分別給出了經營二類和三類醫械產品的企業數據。2016年度，則進一步細化為僅經營二類、僅經營三類、同時經營二三類這三項去各自統計。

從統計數據上來看，是越來越細化、具體的。那么，去年全國為何突然多出了十幾萬家持證械商呢?這個問題，亟待進一步解釋。

在生產數量方面，《年報》稱，截至2016年11月底，全國實有醫療器械生產企業15343家，其中：可生產一類產品的企業4979家，可生產二類產品的企業8957家，可生產三類產品的企業2366家。

以下為2006年以來的歷年械企數據：

上述數據顯示，在經過了2015年度的猛然減少之后，2016年度，全國實有醫療器械生產企業的數量也回升了，全年增加近1200多家械企。

另外，《年報》也披露了去年的醫療器械注冊數據、醫械廣告審批和查處數據、受理醫械投訴和案件查處數據。

以下為《年報》中的各項數據詳情：

1、醫療器械生產許可情況

截至2016年11月底，全國實有醫療器械生產企業15343家，其中：可生產一類產品的企業4979家，可生產二類產品的企業8957家，可生產三類產品的企業2366家。

2、醫療器械經營許可情況

截至2016年11月底，全國共有二、三類醫療器械經營企業335725家，其中，僅經營二類醫療器械產品的企業164634家，僅經營三類醫療器械產品的企業62220家，同時從事二、三類醫療器械經營的企業108871家。

3、醫療器械注冊情況

2016年，全國共批準境內第一類醫療器械備案11539件，進口第一類醫療器械備案3023件;境內第二類注冊醫療器械6093件，境內第三類注冊醫療器械929件，進口第二類注冊醫療器械(含港澳臺)444件，進口第三類注冊醫療器械(含港澳臺)593件。批準境內第二類延續注冊醫療器械6076件，境內第三類延續注冊醫療器械1510件，進口第二類延續注冊醫療器械(含港澳臺)2077件，進口第三類延續注冊醫療器械(含港澳臺)1634件。境內第二類許可事項變更醫療器械3814件，境內第三類和進口(含港澳臺)許可事項變更醫療器械1466件。

4、廣告審批和查處情況

2016年，全國共審批醫療器械廣告7109件，向工商行政管理部門移送違法醫療器械廣告575件;撤銷醫療器械廣告批準文號20件。

5、投訴舉報情況

2016年各級食品藥品監管部門共受理醫療器械投訴舉報11693件，立案803件，結案968件。

6、案件查處情況

2016年食品藥品監管部門共查處醫療器械案件13865件，貨值金額8128.0萬元，罰款金額24334.0萬元，沒收違法所得金額2072.4萬元，取締無證經營163戶，搗毀制假售假窩點17個，責令停產停業170戶，吊銷許可證15件，移交司法機關67件。

注：[1]本報告數據來源于《食品藥品監督管理統計報表制度》。數據報告期為2015年12月1日至2016年11月30日。

[2]醫療器械生產許可情況：既生產一類產品又生產三類產品的企業，統計時分別計為一類生產企業和三類生產企業，企業總數僅計一家。

[3]醫療器械經營許可情況：同時經營二類和三類的企業在統計時分別計入各自類別。

【來源：賽柏藍器械】