醫療器械飛檢力度加大，2018年飛檢100家的任務已完成過半，2019年起將加大力度，對醫械企業的飛檢數量將倍增至200家、300家、400家。

近日，國家藥監局的一位司長在公開場合表示，2018年飛檢100家醫療器械企業數量還不夠，未來要加大飛檢力度。明年起，飛檢醫械企業的數量要翻倍。

該司長透露，2018年以來，國家藥監局已在醫療器械監管上開展了六個方面的重點任務，包括嚴防嚴管嚴控醫療器械安全風險、加強現場檢查工作、抓好抽檢和問題處置工作以及強化醫療器械監管法規建設等。

尤其是在打擊無證經營和經營使用無證醫療器械整治行動上，今年中專門的行動方案將無證生產列為重點對象。一些生產企業，產品注冊證還沒下來就開工生產，無視安全生產規范，被停產整改。

另外，該司長還提到，很多生產企業，多年不出問題，但是一換供應商就出問題被查，為省下采購錢，降低了產品質量。由此提醒生產企業，要重視供應商以及采購環節。

目前來看，自2018年1月份以來，國家藥監局官網幾乎每月都會有飛檢的通報案件，通報數量基本上都保持在10件左右。該司長透露，2018年對國內醫療器械企業的飛檢數量是100家，目前已完成62家，其中12家停產整改。對進口(代理)醫療器械企業飛檢數量為26家，在醫療器械境外檢查工作上，對該召回沒召回的產品，將被列入飛檢，發現一起，查處一起。

另外一個重要看點是，今年6月25日至7月24日，司法部對現行《醫療器械監督管理條例》修正案公開征求意見，最新的消息是，國家藥監局法制司相關人員表示，《醫療器械監督管理條例(修正案)》力爭于2019年出臺。

《醫療器械監督管理條例》作為行業的母法，此次修正增加了12條，刪除兩條，修改39條，變動較大。如此，則生產、經營、使用環節的監督管理辦法或將聯動修正。

同時，有業內人士表示，此次《修正案》有在借鑒美國的經驗。

在美國國情中，50%以上是低風險，僅需一般管控的一類醫療器械，臨床豁免數量為780種;40%的二類醫療器械，豁免數量為60多種;最需要做臨床的高風險三類器械，僅占比7%。

而中國三類醫療器械占比達到20%～30%，所需臨床試驗較多。因此，我們需要對醫療器械條例做修改，考慮怎樣科學的解決、提高臨床試驗的效率。

FDA值得借鑒：基于以患者為中心的原則，FDA縮短了其上市時間，但為了保證質量，其后續監管措施非常嚴格。

該司長表示，據上述《修正案》，下一步將修訂醫療器械生產、經營、使用質量監督管理辦法。

以及制定《進口醫療器械代理人監督管理辦法》，對違法企業，既處罰持證人，又出發代理人。該辦法已在國家藥監局官網公布。

【來源：賽柏藍器械】