發布時間：2018/9/3 9:21:18

近日，國家市場監督管理總局和國家衛生健康委員會聯合發布了《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》(總局令第1號，以下簡稱《辦法》)?！掇k法》將于2019年1月1日起施行。

《辦法》明確了醫療器械上市許可持有人的主體責任，按基本要求、個例不良事件、群體不良事件、定期風險評價報告，分別規定了報告與評價的時限、流程和工作要求，細化持有人風險控制要求，規定持有人應當主動開展再評價，并強化藥品監管部門的監督檢查，加大對違法違規行為的懲處力度。

《辦法》完善了不良事件監測制度，強化持有人直接報告不良事件的義務。一是要求持有人應當具有保證醫療器械安全有效的質量管理能力和相應責任能力，建立醫療器械不良事件監測體系，向醫療器械不良事件監測技術機構直接報告醫療器械不良事件，并細化相應時限。二是要求持有人應當與醫療器械經營企業和使用單位建立醫療器械不良事件收集和反饋機制，公布聯系方式，指定聯系人，主動收集不良事件信息。三是要求經營企業和使用單位將發現的不良事件同時向持有人和監測機構報告。四是規定任何單位和個人都有權報告不良事件，并明確其可以通過監測技術機構、持有人、經營企業或者使用單位等各種途徑報告。

《辦法》強化了風險控制要求，規定持有人在監測中發現產品存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險時，應當采取停止生產、實施召回、修改說明書等相應措施，并及時公布與用械安全相關的風險及處置情況。發生群體事件的，持有人應當立即開展調查及生產質量管理體系自查，并采取緊急控制措施，于7日內報告藥品監管部門。

《辦法》建立了重點監測制度，明確省級以上藥品監管部門可以指定具備一定條件的單位作為監測哨點，主動收集重點監測品種監測數據。藥品監管部門根據監測中發現的風險及時采取必要的管理措施。

《辦法》完善了再評價制度，明確持有人主動開展再評價的主體責任，要求持有人主動開展再評價，再評價結果表明產品存在危及人身安全的缺陷或者風險獲益比不可接受的，持有人應當主動申請注銷上市許可，并及時向社會公布。

《辦法》強化了監督檢查，嚴厲查處不履行直接報告責任的違法行為，要求省級藥品監管部門制定檢查計劃，明確檢查重點，對持有人不良事件監測制度建設和工作開展情況進行監督檢查。持有人未按照要求建立不良事件監測制度、開展不良事件監測和再評價相關工作，未及時采取有效風險控制措施、不配合藥品監督管理部門調查和處置的，藥品監督管理部門可以要求其停產整改，必要時采取停止產品銷售的控制措施。需要恢復生產、銷售的，持有人應當向作出處理決定的機關提出申請，檢查通過后方可恢復。提出申請前，可聘請第三方機構檢查確認。

以下為全文：

《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》已經國家市場監督管理總局和國家衛生健康委員會審議通過，現予公布，自2019年1月1日起施行。

國家市場監督管理總局局長：張茅

國家衛生健康委員會主任：馬曉偉

2018年8月13日

 

醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強醫療器械不良事件監測和再評價，及時、有效控制醫療器械上市后風險，保障人體健康和生命安全，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內開展醫療器械不良事件監測、再評價及其監督管理，適用本辦法。

第三條 醫療器械上市許可持有人(以下簡稱持有人)，應當具有保證醫療器械安全有效的質量管理能力和相應責任能力，建立醫療器械不良事件監測體系，向醫療器械不良事件監測技術機構(以下簡稱監測機構)直接報告醫療器械不良事件。由持有人授權銷售的經營企業、醫療器械使用單位應當向持有人和監測機構報告醫療器械不良事件。

持有人應當對發現的不良事件進行評價，根據評價結果完善產品質量，并向監測機構報告評價結果和完善質量的措施;需要原注冊機關審批的，應當按規定提交申請。

境外持有人指定的代理人應當承擔境內銷售的進口醫療器械的不良事件監測工作，配合境外持有人履行再評價義務。

第四條 本辦法下列用語的含義：

(一)醫療器械上市許可持有人，是指醫療器械注冊證書和醫療器械備案憑證的持有人，即醫療器械注冊人和備案人。

(二)醫療器械不良事件，是指已上市的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

(三)嚴重傷害，是指有下列情況之一者：

1.危及生命;

2.導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷;

3.必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

(四)群體醫療器械不良事件，是指同一醫療器械在使用過程中，在相對集中的時間、區域內發生，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。

(五)醫療器械不良事件監測，是指對醫療器械不良事件的收集、報告、調查、分析、評價和控制的過程。

(六)醫療器械重點監測，是指為研究某一品種或者產品上市后風險情況、特征、嚴重程度、發生率等，主動開展的階段性監測活動。

(七)醫療器械再評價，是指對已注冊或者備案、上市銷售的醫療器械的安全性、有效性進行重新評價，并采取相應措施的過程。

第五條 國家藥品監督管理局建立國家醫療器械不良事件監測信息系統，加強醫療器械不良事件監測信息網絡和數據庫建設。

國家藥品監督管理局指定的監測機構(以下簡稱國家監測機構)負責對收集到的醫療器械不良事件信息進行統一管理，并向相關監測機構、持有人、經營企業或者使用單位反饋醫療器械不良事件監測相關信息。

與產品使用風險相關的監測信息應當向衛生行政部門通報。

第六條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當建立醫療器械不良事件監測體系，完善相關制度，配備相應監測機構和人員，開展醫療器械不良事件監測工作。

第七條 任何單位和個人發現醫療器械不良事件，有權向負責藥品監督管理的部門(以下簡稱藥品監督管理部門)或者監測機構報告。

 

第二章 職責與義務

第八條 國家藥品監督管理局負責全國醫療器械不良事件監測和再評價的監督管理工作，會同國務院衛生行政部門組織開展全國范圍內影響較大并造成嚴重傷害或者死亡以及其他嚴重后果的群體醫療器械不良事件的調查和處理，依法采取緊急控制措施。

第九條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械不良事件監測和再評價的監督管理工作，會同同級衛生行政部門和相關部門組織開展本行政區域內發生的群體醫療器械不良事件的調查和處理，依法采取緊急控制措施。

設區的市級和縣級藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械不良事件監測相關工作。

第十條 上級藥品監督管理部門指導和監督下級藥品監督管理部門開展醫療器械不良事件監測和再評價的監督管理工作。

第十一條 國務院衛生行政部門和地方各級衛生行政部門負責醫療器械使用單位中與醫療器械不良事件監測相關的監督管理工作，督促醫療器械使用單位開展醫療器械不良事件監測相關工作并組織檢查，加強醫療器械不良事件監測工作的考核，在職責范圍內依法對醫療器械不良事件采取相關控制措施。

上級衛生行政部門指導和監督下級衛生行政部門開展醫療器械不良事件監測相關的監督管理工作。

第十二條 國家監測機構負責接收持有人、經營企業及使用單位等報告的醫療器械不良事件信息，承擔全國醫療器械不良事件監測和再評價的相關技術工作;負責全國醫療器械不良事件監測信息網絡及數據庫的建設、維護和信息管理，組織制定技術規范和指導原則，組織開展國家藥品監督管理局批準注冊的醫療器械不良事件相關信息的調查、評價和反饋，對市級以上地方藥品監督管理部門批準注冊或者備案的醫療器械不良事件信息進行匯總、分析和指導，開展全國范圍內影響較大并造成嚴重傷害或者死亡以及其他嚴重后果的群體醫療器械不良事件的調查和評價。

第十三條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門指定的監測機構(以下簡稱省級監測機構)組織開展本行政區域內醫療器械不良事件監測和再評價相關技術工作;承擔本行政區域內注冊或者備案的醫療器械不良事件的調查、評價和反饋，對本行政區域內發生的群體醫療器械不良事件進行調查和評價。

設區的市級和縣級監測機構協助開展本行政區域內醫療器械不良事件監測相關技術工作。

第十四條 持有人應當對其上市的醫療器械進行持續研究，評估風險情況，承擔醫療器械不良事件監測的責任，根據分析評價結果采取有效控制措施，并履行下列主要義務：

(一)建立包括醫療器械不良事件監測和再評價工作制度的醫療器械質量管理體系;

(二)配備與其產品相適應的機構和人員從事醫療器械不良事件監測相關工作;

(三)主動收集并按照本辦法規定的時限要求及時向監測機構如實報告醫療器械不良事件;

(四)對發生的醫療器械不良事件及時開展調查、分析、評價，采取措施控制風險，及時發布風險信息;

(五)對上市醫療器械安全性進行持續研究，按要求撰寫定期風險評價報告;

(六)主動開展醫療器械再評價;

(七)配合藥品監督管理部門和監測機構組織開展的不良事件調查。

第十五條 境外持有人除應當履行本辦法第十四條規定的義務外，還應當與其指定的代理人之間建立信息傳遞機制，及時互通醫療器械不良事件監測和再評價相關信息。

第十六條 醫療器械經營企業、使用單位應當履行下列主要義務：

(一)建立本單位醫療器械不良事件監測工作制度，醫療機構還應當將醫療器械不良事件監測納入醫療機構質量安全管理重點工作;

(二)配備與其經營或者使用規模相適應的機構或者人員從事醫療器械不良事件監測相關工作;

(三)收集醫療器械不良事件，及時向持有人報告，并按照要求向監測機構報告;

(四)配合持有人對醫療器械不良事件的調查、評價和醫療器械再評價工作;

(五)配合藥品監督管理部門和監測機構組織開展的不良事件調查。

 

第三章 報告與評價

第一節 基本要求

第十七條 報告醫療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則，即懷疑某事件為醫療器械不良事件時，均可以作為醫療器械不良事件進行報告。

報告內容應當真實、完整、準確。

第十八條 導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的可疑醫療器械不良事件應當報告;創新醫療器械在首個注冊周期內，應當報告該產品的所有醫療器械不良事件。

第十九條 持有人、經營企業和二級以上醫療機構應當注冊為國家醫療器械不良事件監測信息系統用戶，主動維護其用戶信息，報告醫療器械不良事件。持有人應當持續跟蹤和處理監測信息;產品注冊信息發生變化的，應當在系統中立即更新。

鼓勵其他使用單位注冊為國家醫療器械不良事件監測信息系統用戶，報告不良事件相關信息。

第二十條 持有人應當公布電話、通訊地址、郵箱、傳真等聯系方式，指定聯系人，主動收集來自醫療器械經營企業、使用單位、使用者等的不良事件信息;對發現或者獲知的可疑醫療器械不良事件，持有人應當直接通過國家醫療器械不良事件監測信息系統進行醫療器械不良事件報告與評價，并上報群體醫療器械不良事件調查報告以及定期風險評價報告等。

醫療器械經營企業、使用單位發現或者獲知可疑醫療器械不良事件的，應當及時告知持有人，并通過國家醫療器械不良事件監測信息系統報告。暫不具備在線報告條件的，應當通過紙質報表向所在地縣級以上監測機構報告，由監測機構代為在線報告。

各級監測機構應當公布電話、通訊地址等聯系方式。

第二十一條 持有人應當對收集和獲知的醫療器械不良事件監測信息進行分析、評價，主動開展醫療器械安全性研究。對附條件批準的醫療器械，持有人還應當按照風險管控計劃開展相關工作。

第二十二條 持有人、經營企業、使用單位應當建立并保存醫療器械不良事件監測記錄。記錄應當保存至醫療器械有效期后2年;無有效期的，保存期限不得少于5年。植入性醫療器械的監測記錄應當永久保存，醫療機構應當按照病例相關規定保存。

第二十三條 省級監測機構應當對本行政區域內注冊或者備案的醫療器械的不良事件報告進行綜合分析，對發現的風險提出監管措施建議，于每季度結束后30日內報所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和國家監測機構。

國家監測機構應當對國家藥品監督管理局批準注冊或者備案的醫療器械的不良事件報告和各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門的季度報告進行綜合分析，必要時向國家藥品監督管理局提出監管措施建議。

第二十四條 省級監測機構應當按年度對本行政區域內注冊或者備案的醫療器械的不良事件監測情況進行匯總分析，形成年度匯總報告，于每年3月15日前報所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和國家監測機構。

國家監測機構應當對全國醫療器械不良事件年度監測情況進行匯總分析，形成年度報告，于每年3月底前報國家藥品監督管理局。

省級以上藥品監督管理部門應當將年度報告情況通報同級衛生行政部門。

第二節 個例醫療器械不良事件

第二十五條 持有人發現或者獲知可疑醫療器械不良事件的，應當立即調查原因，導致死亡的應當在7日內報告;導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的應當在20日內報告。

醫療器械經營企業、使用單位發現或者獲知可疑醫療器械不良事件的，應當及時告知持有人。其中，導致死亡的還應當在7日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的在20日內，通過國家醫療器械不良事件監測信息系統報告。

第二十六條 除持有人、經營企業、使用單位以外的其他單位和個人發現導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的醫療器械不良事件的，可以向監測機構報告，也可以向持有人、經營企業或者經治的醫療機構報告，必要時提供相關的病歷資料。

第二十七條 進口醫療器械的境外持有人和在境外銷售國產醫療器械的持有人，應當主動收集其產品在境外發生的醫療器械不良事件。其中，導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的，境外持有人指定的代理人和國產醫療器械持有人應當自發現或者獲知之日起30日內報告。

第二十八條 設區的市級監測機構應當自收到醫療器械不良事件報告之日起10日內，對報告的真實性、完整性和準確性進行審核，并實時反饋相關持有人。

第二十九條 持有人在報告醫療器械不良事件后或者通過國家醫療器械不良事件監測信息系統獲知相關醫療器械不良事件后，應當按要求開展后續調查、分析和評價，導致死亡的事件應當在30日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的事件應當在45日內向持有人所在地省級監測機構報告評價結果。對于事件情況和評價結果有新的發現或者認知的，應當補充報告。

第三十條 持有人所在地省級監測機構應當在收到持有人評價結果10日內完成對評價結果的審核，必要時可以委托或者會同不良事件發生地省級監測機構對導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的不良事件開展現場調查。其中，對于國家藥品監督管理局批準注冊的醫療器械，國家監測機構還應當對省級監測機構作出的評價審核結果進行復核，必要時可以組織對導致死亡的不良事件開展調查。

審核和復核結果應當反饋持有人。對持有人的評價結果存在異議的，可以要求持有人重新開展評價。

第三節 群體醫療器械不良事件

第三十一條 持有人、經營企業、使用單位發現或者獲知群體醫療器械不良事件后，應當在12小時內通過電話或者傳真等方式報告不良事件發生地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和衛生行政部門，必要時可以越級報告，同時通過國家醫療器械不良事件監測信息系統報告群體醫療器械不良事件基本信息，對每一事件還應當在24小時內按個例事件報告。

不良事件發生地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當及時向持有人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門通報相關信息。

第三十二條 持有人發現或者獲知其產品的群體醫療器械不良事件后，應當立即暫停生產、銷售，通知使用單位停止使用相關醫療器械，同時開展調查及生產質量管理體系自查，并于7日內向所在地及不良事件發生地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和監測機構報告。

調查應當包括產品質量狀況、傷害與產品的關聯性、使用環節操作和流通過程的合規性等。自查應當包括采購、生產管理、質量控制、同型號同批次產品追蹤等。

持有人應當分析事件發生的原因，及時發布風險信息，將自查情況和所采取的控制措施報所在地及不良事件發生地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，必要時應當召回相關醫療器械。

第三十三條 醫療器械經營企業、使用單位發現或者獲知群體醫療器械不良事件的，應當在12小時內告知持有人，同時迅速開展自查，并配合持有人開展調查。自查應當包括產品貯存、流通過程追溯，同型號同批次產品追蹤等;使用單位自查還應當包括使用過程是否符合操作規范和產品說明書要求等。必要時，醫療器械經營企業、使用單位應當暫停醫療器械的銷售、使用，并協助相關單位采取相關控制措施。

第三十四條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門在獲知本行政區域內發生的群體醫療器械不良事件后，應當會同同級衛生行政部門及時開展現場調查，相關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當配合。調查、評價和處理結果應當及時報國家藥品監督管理局和國務院衛生行政部門，抄送持有人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

第三十五條 對全國范圍內影響較大并造成嚴重傷害或者死亡以及其他嚴重后果的群體醫療器械不良事件，國家藥品監督管理局應當會同國務院衛生行政部門組織調查和處理。國家監測機構負責現場調查，相關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門、衛生行政部門應當配合。

調查內容應當包括醫療器械不良事件發生情況、醫療器械使用情況、患者診治情況、既往類似不良事件、產品生產過程、產品貯存流通情況以及同型號同批次產品追蹤等。

第三十六條 國家監測機構和相關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門、衛生行政部門應當在調查結束后5日內，根據調查情況對產品風險進行技術評價并提出控制措施建議，形成調查報告報國家藥品監督管理局和國務院衛生行政部門。

第三十七條 持有人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以對群體不良事件涉及的持有人開展現場檢查。必要時，國家藥品監督管理局可以對群體不良事件涉及的境外持有人開展現場檢查。

現場檢查應當包括生產質量管理體系運行情況、產品質量狀況、生產過程、同型號同批次產品追蹤等。

第四節 定期風險評價報告

第三十八條 持有人應當對上市醫療器械安全性進行持續研究，對產品的不良事件報告、監測資料和國內外風險信息進行匯總、分析，評價該產品的風險與受益，記錄采取的風險控制措施，撰寫上市后定期風險評價報告。

第三十九條 持有人應當自產品首次批準注冊或者備案之日起，每滿一年后的60日內完成上年度產品上市后定期風險評價報告。其中，經國家藥品監督管理局注冊的，應當提交至國家監測機構;經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門注冊的，應當提交至所在地省級監測機構。第一類醫療器械的定期風險評價報告由持有人留存備查。

獲得延續注冊的醫療器械，應當在下一次延續注冊申請時完成本注冊周期的定期風險評價報告，并由持有人留存備查。

第四十條 省級以上監測機構應當組織對收到的醫療器械產品上市后定期風險評價報告進行審核。必要時，應當將審核意見反饋持有人。

第四十一條 省級監測機構應當對收到的上市后定期風險評價報告進行綜合分析，于每年5月1日前將上一年度上市后定期風險評價報告統計情況和分析評價結果報國家監測機構和所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

國家監測機構應當對收到的上市后定期風險評價報告和省級監測機構提交的報告統計情況及分析評價結果進行綜合分析，于每年7月1日前將上一年度上市后定期風險評價報告統計情況和分析評價結果報國家藥品監督管理局。

 

第四章 重點監測

第四十二條 省級以上藥品監督管理部門可以組織開展醫療器械重點監測，強化醫療器械產品上市后風險研究。

第四十三條 國家藥品監督管理局會同國務院衛生行政部門確定醫療器械重點監測品種，組織制定重點監測工作方案，并監督實施。

國家醫療器械重點監測品種應當根據醫療器械注冊、不良事件監測、監督檢查、檢驗等情況，結合產品風險程度和使用情況確定。

國家監測機構組織實施醫療器械重點監測工作，并完成相關技術報告。藥品監督管理部門可根據監測中發現的風險采取必要的管理措施。

第四十四條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以根據本行政區域內醫療器械監管工作需要，參照本辦法第四十三條規定，對本行政區內注冊的第二類和備案的第一類醫療器械開展省級醫療器械重點監測工作。

第四十五條 醫療器械重點監測品種涉及的持有人應當按照醫療器械重點監測工作方案的要求開展工作，主動收集其產品的不良事件報告等相關風險信息，撰寫風險評價報告，并按要求報送至重點監測工作組織部門。

第四十六條 省級以上藥品監督管理部門可以指定具備一定條件的單位作為監測哨點，主動收集重點監測數據。監測哨點應當提供醫療器械重點監測品種的使用情況，主動收集、報告不良事件監測信息，組織或者推薦相關專家開展或者配合監測機構開展與風險評價相關的科學研究工作。

第四十七條 創新醫療器械持有人應當加強對創新醫療器械的主動監測，制定產品監測計劃，主動收集相關不良事件報告和產品投訴信息，并開展調查、分析、評價。

創新醫療器械持有人應當在首個注冊周期內，每半年向國家監測機構提交產品不良事件監測分析評價匯總報告。國家監測機構發現醫療器械可能存在嚴重缺陷的信息，應當及時報國家藥品監督管理局。

 

第五章 風險控制

第四十八條 持有人通過醫療器械不良事件監測，發現存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的醫療器械，應當根據情況采取以下風險控制措施，并報告所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門：

(一)停止生產、銷售相關產品;

(二)通知醫療器械經營企業、使用單位暫停銷售和使用;

(三)實施產品召回;

(四)發布風險信息;

(五)對生產質量管理體系進行自查，并對相關問題進行整改;

(六)修改說明書、標簽、操作手冊等;

(七)改進生產工藝、設計、產品技術要求等;

(八)開展醫療器械再評價;

(九)按規定進行變更注冊或者備案;

(十)其他需要采取的風險控制措施。

與用械安全相關的風險及處置情況，持有人應當及時向社會公布。

第四十九條 藥品監督管理部門認為持有人采取的控制措施不足以有效防范風險的，可以采取發布警示信息、暫停生產銷售和使用、責令召回、要求其修改說明書和標簽、組織開展再評價等措施，并組織對持有人開展監督檢查。

第五十條 對發生群體醫療器械不良事件的醫療器械，省級以上藥品監督管理部門可以根據風險情況，采取暫停生產、銷售、使用等控制措施，組織對持有人開展監督檢查，并及時向社會發布警示和處置信息。在技術評價結論得出后，省級以上藥品監督管理部門應當根據相關法規要求，采取進一步監管措施，并加強對同類醫療器械的不良事件監測。

同級衛生行政部門應當在本行政區域內暫停醫療機構使用相關醫療器械，采取措施積極組織救治患者。相關持有人應當予以配合。

第五十一條 省級以上監測機構在醫療器械不良事件報告評價和審核、不良事件報告季度和年度匯總分析、群體不良事件評價、重點監測、定期風險評價報告等過程中，發現醫療器械存在不合理風險的，應當提出風險管理意見，及時反饋持有人并報告相應的藥品監督管理部門。省級監測機構還應當向國家監測機構報告。

持有人應當根據收到的風險管理意見制定并實施相應的風險控制措施。

第五十二條 各級藥品監督管理部門和衛生行政部門必要時可以將醫療器械不良事件所涉及的產品委托具有相應資質的醫療器械檢驗機構進行檢驗。醫療器械檢驗機構應當及時開展相關檢驗，并出具檢驗報告。

第五十三條 進口醫療器械在境外發生醫療器械不良事件，或者國產醫療器械在境外發生醫療器械不良事件，被采取控制措施的，境外持有人指定的代理人或者國產醫療器械持有人應當在獲知后24小時內，將境外醫療器械不良事件情況、控制措施情況和在境內擬采取的控制措施報國家藥品監督管理局和國家監測機構，抄送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，及時報告后續處置情況。

第五十四條 可疑醫療器械不良事件由醫療器械產品質量原因造成的，由藥品監督管理部門按照醫療器械相關法規予以處置;由醫療器械使用行為造成的，由衛生行政部門予以處置。

 

第六章 再評價

第五十五條 有下列情形之一的，持有人應當主動開展再評價，并依據再評價結論，采取相應措施：

(一)根據科學研究的發展，對醫療器械的安全、有效有認識上改變的;

(二)醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷的;

(三)國家藥品監督管理局規定應當開展再評價的其他情形。

第五十六條 持有人開展醫療器械再評價，應當根據產品上市后獲知和掌握的產品安全有效信息、臨床數據和使用經驗等，對原醫療器械注冊資料中的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、說明書、標簽等技術數據和內容進行重新評價。

第五十七條 再評價報告應當包括產品風險受益評估、社會經濟效益評估、技術進展評估、擬采取的措施建議等。

第五十八條 持有人主動開展醫療器械再評價的，應當制定再評價工作方案。通過再評價確定需要采取控制措施的，應當在再評價結論形成后15日內，提交再評價報告。其中，國家藥品監督管理局批準注冊或者備案的醫療器械，持有人應當向國家監測機構提交;其他醫療器械的持有人應當向所在地省級監測機構提交。

持有人未按規定履行醫療器械再評價義務的，省級以上藥品監督管理部門應當責令持有人開展再評價。必要時，省級以上藥品監督管理部門可以直接組織開展再評價。

第五十九條 省級以上藥品監督管理部門責令開展再評價的，持有人應當在再評價實施前和再評價結束后30日內向相應藥品監督管理部門及監測機構提交再評價方案和再評價報告。

再評價實施期限超過1年的，持有人應當每年報告年度進展情況。

第六十條 監測機構對收到的持有人再評價報告進行審核，并將審核意見報相應的藥品監督管理部門。

藥品監督管理部門對持有人開展的再評價結論有異議的，持有人應當按照藥品監督管理部門的要求重新確認再評價結果或者重新開展再評價。

第六十一條 藥品監督管理部門組織開展醫療器械再評價的，由指定的監測機構制定再評價方案，經組織開展再評價的藥品監督管理部門批準后組織實施，形成再評價報告后向相應藥品監督管理部門報告。

第六十二條 再評價結果表明已注冊或者備案的醫療器械存在危及人身安全的缺陷，且無法通過技術改進、修改說明書和標簽等措施消除或者控制風險，或者風險獲益比不可接受的，持有人應當主動申請注銷醫療器械注冊證或者取消產品備案;持有人未申請注銷醫療器械注冊證或者取消備案的，由原發證部門注銷醫療器械注冊證或者取消備案。藥品監督管理部門應當將注銷醫療器械注冊證或者取消備案的相關信息及時向社會公布。

國家藥品監督管理局根據再評價結論，可以對醫療器械品種作出淘汰的決定。被淘汰的產品，其醫療器械注冊證或者產品備案由原發證部門予以注銷或者取消。

被注銷醫療器械注冊證或者被取消備案的醫療器械不得生產、進口、經營和使用。

 

第七章 監督管理

第六十三條 藥品監督管理部門應當依據職責對持有人和經營企業開展醫療器械不良事件監測和再評價工作情況進行監督檢查，會同同級衛生行政部門對醫療器械使用單位開展醫療器械不良事件監測情況進行監督檢查。

第六十四條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當制定本行政區域的醫療器械不良事件監測監督檢查計劃，確定檢查重點，并監督實施。

第六十五條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當加強對本行政區域內從事醫療器械不良事件監測和再評價工作人員的培訓和考核。

第六十六條 藥品監督管理部門應當按照法規、規章、規范的要求，對持有人不良事件監測制度建設和工作開展情況實施監督檢查。必要時，可以對受持有人委托開展相關工作的企業開展延伸檢查。

第六十七條 有下列情形之一的，藥品監督管理部門應當對持有人開展重點檢查：

(一)未主動收集并按照時限要求報告醫療器械不良事件的;

(二)持有人上報導致或可能導致嚴重傷害或者死亡不良事件的報告數量與醫療機構的報告數量差距較大，提示其主體責任未落實到位的;

(三)瞞報、漏報、虛假報告的;

(四)不配合藥品監督管理部門開展的醫療器械不良事件相關調查和采取的控制措施的;

(五)未按照要求通過不良事件監測收集產品安全性信息，或者未按照要求開展上市后研究、再評價，無法保證產品安全有效的。

第六十八條 持有人未按照要求建立不良事件監測制度、開展不良事件監測和再評價相關工作、未按照本辦法第四十八條規定及時采取有效風險控制措施、不配合藥品監督管理部門開展的醫療器械不良事件相關調查和采取的控制措施的，藥品監督管理部門可以要求其停產整改，必要時采取停止產品銷售的控制措施。

需要恢復生產、銷售的，持有人應當向作出處理決定的藥品監督管理部門提出申請，藥品監督管理部門現場檢查通過后，作出恢復生產、銷售的決定。

持有人提出恢復生產、銷售申請前，可以聘請具備相應資質的獨立第三方專業機構進行檢查確認。

第六十九條 省級以上藥品監督管理部門統一發布下列醫療器械不良事件監測信息：

(一)群體醫療器械不良事件相關信息;

(二)醫療器械不良事件監測警示信息;

(三)需要定期發布的醫療器械不良事件監測信息;

(四)認為需要統一發布的其他醫療器械不良事件監測信息。

 

第八章 法律責任

第七十條 持有人有下列情形之一的，依照《醫療器械監督管理條例》第六十八條的規定，由縣級以上藥品監督管理部門責令改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款;情節嚴重的，責令停產停業，直至由發證部門吊銷相關證明文件：

(一)未主動收集并按照時限要求報告醫療器械不良事件的;

(二)瞞報、漏報、虛假報告的;

(三)未按照時限要求報告評價結果或者提交群體醫療器械不良事件調查報告的;

(四)不配合藥品監督管理部門和監測機構開展的醫療器械不良事件相關調查和采取的控制措施的。

第七十一條 醫療器械經營企業、使用單位有下列情形之一的，依照《醫療器械監督管理條例》第六十八條的規定，由縣級以上藥品監督管理部門和衛生行政部門依據各自職責責令改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款;情節嚴重的，責令停產停業，直至由發證部門吊銷相關證明文件：

(一)未主動收集并按照時限要求報告醫療器械不良事件的;

(二)瞞報、漏報、虛假報告的;

(三)不配合藥品監督管理部門和監測機構開展的醫療器械不良事件相關調查和采取的控制措施的。

第七十二條 持有人未按照要求開展再評價、隱匿再評價結果、應當提出注銷申請而未提出的，由省級以上藥品監督管理部門責令改正，給予警告，可以并處1萬元以上3萬元以下罰款。

第七十三條 持有人有下列情形之一的，由縣級以上藥品監督管理部門責令改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款：

(一)未按照規定建立醫療器械不良事件監測和再評價工作制度的;

(二)未按照要求配備與其產品相適應的機構和人員從事醫療器械不良事件監測相關工作的;

(三)未保存不良事件監測記錄或者保存年限不足的;

(四)應當注冊而未注冊為醫療器械不良事件監測信息系統用戶的;

(五)未主動維護用戶信息，或者未持續跟蹤和處理監測信息的;

(六)未根據不良事件情況采取相應控制措施并向社會公布的;

(七)未按照要求撰寫、提交或者留存上市后定期風險評價報告的;

(八)未按照要求報告境外醫療器械不良事件和境外控制措施的;

(九)未按照要求提交創新醫療器械產品分析評價匯總報告的;

(十)未公布聯系方式、主動收集不良事件信息的;

(十一)未按照要求開展醫療器械重點監測的;

(十二)其他違反本辦法規定的。

第七十四條 醫療器械經營企業、使用單位有下列情形之一的，由縣級以上藥品監督管理部門和衛生行政部門依據各自職責責令改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款：

(一)未按照要求建立醫療器械不良事件監測工作制度的;

(二)未按照要求配備與其經營或者使用規模相適應的機構或者人員從事醫療器械不良事件監測相關工作的;

(三)未保存不良事件監測記錄或者保存年限不足的;

(四)應當注冊而未注冊為國家醫療器械不良事件監測信息系統用戶的;

(五)未及時向持有人報告所收集或者獲知的醫療器械不良事件的;

(六)未配合持有人對醫療器械不良事件調查和評價的;

(七)其他違反本辦法規定的。

藥品監督管理部門發現使用單位有前款規定行為的，應當移交同級衛生行政部門處理。

衛生行政部門對使用單位作出行政處罰決定的，應當及時通報同級藥品監督管理部門。

第七十五條 持有人、經營企業、使用單位按照本辦法要求報告、調查、評價、處置醫療器械不良事件，主動消除或者減輕危害后果的，對其相關違法行為，依照《中華人民共和國行政處罰法》的規定從輕或者減輕處罰。違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰，但不免除其依法應當承擔的其他法律責任。

第七十六條 各級藥品監督管理部門、衛生行政部門、監測機構及其工作人員，不按規定履行職責的，依照《醫療器械監督管理條例》第七十二條和第七十四條的規定予以處理。

第七十七條 持有人、經營企業、使用單位違反相關規定，給醫療器械使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。

 

第九章 附 則

第七十八條 醫療器械不良事件報告的內容、風險分析評價報告和統計資料等是加強醫療器械監督管理、指導合理用械的依據，不作為醫療糾紛、醫療訴訟和處理醫療器械質量事故的依據。

對于屬于醫療事故或者醫療器械質量問題的，應當按照相關法規的要求另行處理。

第七十九條 本辦法由國家藥品監督管理局會同國務院衛生行政部門負責解釋。

第八十條 本辦法自2019年1月1日起施行。

【來源：國家藥監局官網　】