北京食藥監發文 試行醫療器械企業管理者代表管理制度
發布時間：2017/12/1 13:48:16
北京食藥監發文 試行醫療器械企業管理者代表管理制度
《北京市醫療器械生產企業管理者代表管理制度(試行)》印發，明確管理者代表應當對企業最高管理者負責。
日前，北京市食藥監局印發《北京市醫療器械生產企業管理者代表管理制度(試行)》，自2018年1月1日實施。
《制度》界定，醫療器械生產企業管理者代表(以下簡稱管理者代表)是指在醫療器械生產企業中具有相應專業背景或技術資格，以及相應的工作經驗，經生產企業負責人授權，全面負責質量管理體系有效運行的管理人員。
《制度》明確，管理者代表應當對企業最高管理者負責，醫療器械生產企業可以授權管理者代表在生產企業質量管理活動中履行職責。管理者代表應該負責建立和實施質量管理體系，并向生產企業負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求;組織對產品質量信息的收集工作，及時向生產企業負責人報告質量管理體系存在的缺陷，以及有關產品投訴、不良事件監測情況和產品存在的安全隱患;在產品存在重大安全隱患或發生重大質量事故時，代表醫療器械生產企業主動向所在地區局、直屬分局報告相關情況。
《制度》規定，管理者代表不能履行職責，生產企業負責人應代行管理者代表職責，并在30個工作日內確定和任命新的管理者代表。
【來源：中國網財經】
