醫療器械質量公告發布17個產品個別項目不合格
發布時間：2012/8/15 14:14:23
日前，國家食品藥品監督管理局在其官方網站發布2012年第2期(總第53期)國家醫療器械質量公告，公布了對血液透析器、高電位治療設備進行質量監督抽驗的結果。
本次共抽驗血液透析器68批次，涉及生產單位19家，經檢驗，68批次產品被抽驗項目全部合格。抽驗高電位治療設備類24個產品，涉及生產單位24家，經檢驗，7個產品被抽驗項目合格，17個產品個別項目不合格。
目前，有關省(區、市)食品藥品監督管理部門正在依照《醫療器械監督管理條例》的規定對本次抽驗結果為不合格的產品及相關單位進行查處。
小貼士：
1、高電位治療設備的適用范圍是什么，通常用來治療哪些疾病?
答：高電位治療設備由主機產生1000V—30000V電壓，使人體局部或全部處于該環境下，利用電場對人體進行調節，實現對部分疾病的輔助治療作用。通常用于輔助治療便秘、失眠、疼痛等疾病。
2、高電位治療設備的不合格項目主要有哪些，會對患者造成什么危害?
答：不合格高電位治療設備的不合格項目主要集中在網電源連接器和設備電源輸入插口項目，說明產品在安裝過程中存在電源軟電線誤用可能，該誤用有可能對設備正確安裝造成問題，對患者沒有直接傷害。對于不合格產品，各地食品藥品監管部門已按照有關法律法規進行了處理。
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