福建省食品藥品監督管理局大力提高醫療器械注冊管理水平
發布時間：2012/6/11 13:25:08
2012年以來，福建省食品藥品監督管理局不斷總結經驗，提高醫療器械注冊管理工作水平，全面推進醫療器械注冊工作的有效、有序開展。
一是建立醫療器械技術審評機構。福建省食品藥品監督管理局藥品(含醫療器械)技術審評機構經過省編辦批準于2011年年初掛牌成立，從而在機構設置上與國家食品藥品監督管理局保持一致。
二是完善技術審評和不良事件審評制度。建立醫療器械技術審評專家庫和醫療器械不良事件審評專家庫，并實行兩個專家庫共享制度，召開醫療器械不良事件審評專家庫座談會，目前共有醫療器械技術審評暨不良事件評價專家128名。
三是編寫各類注冊審評工作規范。編寫了《聽力計注冊技術審評規范》、《一次性使用手術單注冊技術審評規范》和《引流袋注冊審評規范》，以規范產品技術審查和指導企業注冊申報工作;編寫《第二、三類醫療器械核查工作規范》，以規范醫療器械研制及臨床研究秩序。
四是組織開展第一類醫療器械注冊專項檢查。對全省所有第一類醫療器械有效注冊的醫療器械產品(特別是含藥貼敷類醫療器械)進行逐一檢查，重點檢查產品分類依據的符合性、產品標準引用的完整性、行政審批的規范性和企業執行標準的一致性等，進一步規范醫療器械注冊行為。
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