眾所周知，上市、合格醫(yī)療器械的安全性是相對(duì)的，只是其風(fēng)險(xiǎn)與效益之比可被接受罷了。因此，在上市后大量的臨床使用過(guò)程中，醫(yī)療器械產(chǎn)品往往會(huì)發(fā)生某一特征的傷害事件。這些傷害事件是因?yàn)楫a(chǎn)品的安全漏洞所引起的，為消除其安全隱患，需要對(duì)上市后醫(yī)療器械的安全性和有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，從而不斷地完善安全措施，堵塞安全漏洞。為更好地開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作，筆者就醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的有關(guān)問(wèn)題談一些看法。

醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的啟動(dòng)條件

醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)是基于產(chǎn)品本身的安全隱患對(duì)人們生命、財(cái)產(chǎn)和環(huán)境已經(jīng)或可能造成傷害的前提下開(kāi)展的。但對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)和政府監(jiān)管部門而言，由于承載安全任務(wù)的性質(zhì)不同，啟動(dòng)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)條件的標(biāo)準(zhǔn)是不同的。

在2009年頒布的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)中明確規(guī)定：生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)分析產(chǎn)品不良事件情況、產(chǎn)品設(shè)計(jì)回顧性研究、質(zhì)量體系自查結(jié)果、產(chǎn)品階段性風(fēng)險(xiǎn)分析和有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)研究文獻(xiàn)等獲悉其產(chǎn)品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展再評(píng)價(jià);政府監(jiān)管部門對(duì)已經(jīng)發(fā)生的嚴(yán)重不良事件且對(duì)公眾安全和健康造成威脅的產(chǎn)品，組織開(kāi)展再評(píng)價(jià)。

對(duì)生產(chǎn)企業(yè)再評(píng)價(jià)的認(rèn)識(shí)。我們知道，生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其產(chǎn)品安全性負(fù)責(zé)是法定責(zé)任，是生產(chǎn)企業(yè)對(duì)制造產(chǎn)品的最基本要求。因此，開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)應(yīng)該是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)一項(xiàng)制度性工作，故在《辦法》中規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)在沒(méi)有發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時(shí)，也應(yīng)該開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作。即在回顧產(chǎn)品設(shè)計(jì)、質(zhì)量管理體系檢查、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)隱患時(shí)，甚至有同類產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)隱患，都應(yīng)積極開(kāi)展再評(píng)價(jià)，將安全隱患扼殺在萌芽狀態(tài)。同時(shí)，我們應(yīng)該認(rèn)識(shí)到：作為產(chǎn)品的制造者，生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其產(chǎn)品上市前研究和上市后監(jiān)測(cè)使用應(yīng)該十分熟悉，這為上市前安全評(píng)價(jià)和上市后再評(píng)價(jià)的連續(xù)性提供了經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)基礎(chǔ)。因此，對(duì)產(chǎn)品使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的任何可疑風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，企業(yè)要有高度的敏感性。當(dāng)發(fā)現(xiàn)某一個(gè)有價(jià)值信號(hào)是風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)時(shí)，可立即組織并對(duì)其進(jìn)行再評(píng)價(jià)，對(duì)應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的特征，查找原因，并根據(jù)其原因，再評(píng)價(jià)產(chǎn)品的一部分或整個(gè)產(chǎn)品的安全性等。這種啟動(dòng)的及時(shí)性，可有效避免不良事件的再次發(fā)生。因此，只要生產(chǎn)企業(yè)將再評(píng)價(jià)工作作為其產(chǎn)品上市后一項(xiàng)主動(dòng)的經(jīng)常性工作來(lái)抓，就可以及時(shí)有效地發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品的安全漏洞，為其產(chǎn)品使用提供安全保障。這就是生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展再評(píng)價(jià)的優(yōu)勢(shì)所在。

對(duì)政府監(jiān)管部門再評(píng)價(jià)的認(rèn)識(shí)。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的特殊性，國(guó)家對(duì)其實(shí)行了許可注冊(cè)、許可生產(chǎn)和許可銷售的嚴(yán)格制度，也肩負(fù)了產(chǎn)品安全有效的監(jiān)管責(zé)任。因此，在認(rèn)為有必要或已經(jīng)發(fā)生嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件時(shí)，可組織開(kāi)展醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)，這是政府監(jiān)管部門責(zé)無(wú)旁貸的職責(zé)。

當(dāng)前，由于政府沒(méi)有強(qiáng)有力的約束機(jī)制，生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品上市場(chǎng)后的安全監(jiān)測(cè)意識(shí)不強(qiáng)，開(kāi)展再評(píng)價(jià)工作的主動(dòng)性不高，沒(méi)有將其在監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)工作中的優(yōu)勢(shì)發(fā)揮出來(lái)，致使政府監(jiān)管部門不得不在醫(yī)療器械不良事件發(fā)生后組織開(kāi)展醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)工作。

一般來(lái)講，政府監(jiān)管部門是通過(guò)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有安全漏洞并造成嚴(yán)重傷害后才組織開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的。雖然監(jiān)測(cè)部門采取了主動(dòng)監(jiān)測(cè)、高風(fēng)險(xiǎn)品種重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的預(yù)防性措施，但風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)都是產(chǎn)品在使用后才表現(xiàn)出來(lái)的，其被動(dòng)特征是定性的，所以開(kāi)展再評(píng)價(jià)工作對(duì)政府監(jiān)管部門來(lái)說(shuō)是亡羊補(bǔ)牢的工作，但又是必須要做的一項(xiàng)工作。

同時(shí)，醫(yī)療器械上市前和上市后監(jiān)管職責(zé)在政府不同的部門，即上市前的技術(shù)審批在技術(shù)審評(píng)部門，上市后的不良事件監(jiān)測(cè)在技術(shù)監(jiān)測(cè)部門，而且兩者掌握的信息沒(méi)有實(shí)現(xiàn)共享，導(dǎo)致監(jiān)測(cè)部門對(duì)產(chǎn)品在上市前技術(shù)審評(píng)時(shí)的技術(shù)特性了解得不夠全面和深入，對(duì)監(jiān)測(cè)到的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)不敏感，給醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)帶來(lái)了一定的難度。再加上當(dāng)前監(jiān)測(cè)部門人員少、專業(yè)素質(zhì)不高，很難將不良事件有效地控制在萌芽狀態(tài)。

當(dāng)發(fā)生嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件后，組織開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)是政府監(jiān)管部門的職責(zé)。遵照《辦法》第二十九條規(guī)定，食品藥品監(jiān)督管理部門組織開(kāi)展的再評(píng)價(jià)，由同級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)制定再評(píng)價(jià)方案，組織實(shí)施并形成再評(píng)價(jià)報(bào)告。這從原則上規(guī)定了監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)是開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的實(shí)施主體，負(fù)責(zé)確定再評(píng)價(jià)的程序及內(nèi)容。

第一步，要組織調(diào)查取證，確定此不良事件與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性。不論對(duì)何種醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，這都是最重要的環(huán)節(jié)。監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)要充分分析不良事件數(shù)據(jù)資料，調(diào)查有關(guān)文獻(xiàn)資料，組織技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)、使用單位、生產(chǎn)企業(yè)等有關(guān)部門和單位的專家，科學(xué)公正地了解不良事件發(fā)生的每一個(gè)細(xì)節(jié)，特別要詳細(xì)調(diào)查了解操作步驟。我們知道，醫(yī)療器械操作要規(guī)范，使用要符合條件，這是保證醫(yī)療器械安全，發(fā)揮其有效性的主要保障。從國(guó)家醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)庫(kù)中可以看到，許多可疑不良事件都是操作不當(dāng)造成的，與醫(yī)療器械本身并沒(méi)有關(guān)系。因此，操作者(醫(yī)生或護(hù)士)要有大局意識(shí)，本著對(duì)產(chǎn)品負(fù)責(zé)、對(duì)所有使用者負(fù)責(zé)的態(tài)度反映產(chǎn)品的情況。生產(chǎn)企業(yè)在不良事件發(fā)生后要勇于面對(duì)現(xiàn)實(shí)，對(duì)其產(chǎn)品的信息進(jìn)行公開(kāi)。

第二步，對(duì)照產(chǎn)品功能、結(jié)構(gòu)和成分，理論分析、判斷傷害事件可能發(fā)生的部件或成分。一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生不良事件時(shí)，往往都是產(chǎn)品某一部件或成分引起的，所以再評(píng)價(jià)這一產(chǎn)品安全性時(shí)，解決此部件或成分的安全性就成了主要工作思路，沒(méi)有必要對(duì)整個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，更無(wú)必要對(duì)原醫(yī)療器械注冊(cè)中的所有安全風(fēng)險(xiǎn)資料、產(chǎn)品技術(shù)資料、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等重新進(jìn)行評(píng)價(jià)，但與之有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)因素要加以說(shuō)明或表述。

第三步，對(duì)其部件或成分進(jìn)行技術(shù)檢測(cè)與鑒定。通過(guò)對(duì)某一部件或成分進(jìn)行檢測(cè)，鑒定其物理特性、化學(xué)特性和生物特性是保證產(chǎn)品安全性的依據(jù)，也是再評(píng)價(jià)程序中取得不良事件證據(jù)的最有力的手段。因此，在開(kāi)展再評(píng)價(jià)過(guò)程中，要認(rèn)真聽(tīng)取檢測(cè)專家的意見(jiàn)，確定引起部件或成分安全變化的原因，對(duì)照生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)設(shè)計(jì)、功能定位和質(zhì)量控制等，客觀說(shuō)明鑒定結(jié)果。

第四步，形成再評(píng)價(jià)報(bào)告，提出控制風(fēng)險(xiǎn)的建議。

醫(yī)療器械的發(fā)展和進(jìn)步是基于材料和計(jì)算機(jī)兩大技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)也將隨之不斷提高。隨著國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理中心的成立，標(biāo)準(zhǔn)更新及淘汰工作也在逐步加快，這為醫(yī)療器械有效性的再評(píng)價(jià)提供了有力依據(jù)。