醫(yī)療器械“領證”大軍繼續(xù)擴員。全國范圍內，二類醫(yī)療器械唯一標識正式來襲。

01  103種器械，“實名制”管理

2月17日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局發(fā)布《關于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》，提出開展第三批醫(yī)療器械唯一標識工作。

截至目前，第三類醫(yī)療器械的唯一標識工作均已開展。全國范圍內，UDI也將進一步覆蓋部分二類醫(yī)療器械。

《公告》指出，按照風險程度和監(jiān)管需要，確定部分臨床需求量較大的一次性使用產品、集中帶量采購中選產品、醫(yī)療美容相關產品等部分第二類醫(yī)療器械作為第三批醫(yī)療器械唯一標識實施品種。

共有103種醫(yī)療器械被納入此次唯一標識實施工作中，包括超聲手術設備、激光手術設備及附件、高頻/射頻手術設備及附件、內窺鏡手術用有源設備、神經和心血管手術器械-心血管介入器械、骨科手術器械、診斷X射線機、光治療設備、起搏系統(tǒng)分析設備、注射泵、臨床檢驗器械等。

(完整清單附文末)

根據《公告》，對列入第三批實施產品目錄的醫(yī)療器械，注冊人應當按照時限要求有序開展以下工作：

2024年6月1日起生產的醫(yī)療器械應當具有醫(yī)療器械唯一標識;此前已生產的第三批實施唯一標識的產品可不具有唯一標識。生產日期以醫(yī)療器械標簽為準。

2024年6月1日起申請注冊的，注冊申請人應當在注冊管理系統(tǒng)中提交其產品最小銷售單元的產品標識;2024年6月1日前已受理或者獲準注冊的，注冊人應當在產品延續(xù)注冊或者變更注冊時，在注冊管理系統(tǒng)中提交其產品最小銷售單元的產品標識。

產品標識不屬于注冊審查事項，產品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。

2024年6月1日起生產的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至醫(yī)療器械唯一標識數據庫，確保數據真實、準確、完整、可追溯。

對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數據庫中維護信息的醫(yī)療器械，要在唯一標識數據庫中補充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，同時在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數據庫維護中完善醫(yī)療器械唯一標識相關信息，并確認與醫(yī)療器械唯一標識數據庫數據的一致性。

當醫(yī)療器械最小銷售單元產品標識相關數據發(fā)生變化時，注冊人應當在產品上市銷售前，在醫(yī)療器械唯一標識數據庫中進行變更，實現數據更新。醫(yī)療器械最小銷售單元產品標識變化時，應當按照新增產品標識在醫(yī)療器械唯一標識數據庫上傳數據。

02 “身份證”捆綁：全周期可追溯

在醫(yī)療器械領域，以往流通使用環(huán)節(jié)無碼或者一物多碼現象普遍，給監(jiān)管帶來阻力。

醫(yī)療器械唯一標識(Unique Device Identification，簡稱UDI)相當于是醫(yī)療器械的身份證，由產品標識和生產標識組成，產品標識是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼;生產標識包括與生產過程相關的信息，包括產品批號、序列號、生產日期和失效日期等，可與產品標識聯(lián)合使用。

全球范圍內，UDI都是醫(yī)療器械監(jiān)管領域關注的焦點和熱點。據了解，2013年，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)指南。同年，美國發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)法規(guī)，要求利用7年時間全面實施醫(yī)療器械唯一標識。2017年，歐盟立法要求實施醫(yī)療器械唯一標識，日本、澳大利亞、阿根廷等國家也相繼開展相關工作。

國家醫(yī)保局此前指出，從政府管理角度，醫(yī)療器械監(jiān)管部門利用UDI，可構建醫(yī)療器械監(jiān)管大數據，實現醫(yī)療器械監(jiān)管來源可查、去向可追、責任可究;衛(wèi)生行政管理部門利用UDI，可提升對醫(yī)療用械使用行為的規(guī)范管理水平，推動建立健康醫(yī)療大數據;醫(yī)保部門利用UDI，有助于在招標采購中精準識別醫(yī)療器械，實現結算透明化，打擊欺詐行為。

而從產業(yè)發(fā)展角度，醫(yī)療器械注冊人備案人實施UDI，有助于提升企業(yè)信息化管理水平，建立產品追溯體系，提升企業(yè)管理效能;醫(yī)療器械經營企業(yè)實施UDI，可建立符合現代化的物流體系，實現醫(yī)療器械供應鏈的透明化、可視化、智能化;醫(yī)療機構實施UDI，可實現院內耗材精準管理，減少用械差錯。

2021年1月1日，國內9大類69種第三類醫(yī)療器械第一批實施醫(yī)療器械唯一標識。2022年6月1日，其他第三類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)第二批實施醫(yī)療器械唯一標識。

據賽柏藍器械觀察，此前已有海南、福建、四川、北京、天津等省市提前推進第二類醫(yī)療器械唯一標識工作，部分企業(yè)積極開展二類醫(yī)療器械UDI工作。

03多碼聯(lián)動，招采、支付透明化

伴隨國家層面UDI新規(guī)的出臺，接下來全國所有地區(qū)將全面推進前述醫(yī)療器械的唯一標識工作。

對于醫(yī)療器械注冊人而言，《公告》談到，要鼓勵基于唯一標識建立健全追溯體系，做好產品召回、追蹤追溯等有關工作。對于因《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調整導致產品管理類別發(fā)生變化的情況，醫(yī)療器械注冊人應當按照調整后管理類別的要求實施唯一標識。

《公告》還指出，醫(yī)療器械經營企業(yè)要在經營活動中積極應用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫，實現產品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

醫(yī)療機構要在臨床使用、支付收費、結算報銷等臨床實踐中積極應用唯一標識，做好全程帶碼記錄，實現產品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。

值得關注的是，醫(yī)療器械身份證也將與國家醫(yī)保編碼關聯(lián)使用。

根據《公告》，省級藥品監(jiān)督管理部門要加強唯一標識工作的培訓指導，結合實施工作推進需求做好產品注冊系統(tǒng)改造，組織轄區(qū)內醫(yī)療器械注冊人按要求開展產品賦碼、數據上傳和維護工作，加強與轄區(qū)內衛(wèi)生、醫(yī)保部門協(xié)同，推動三醫(yī)聯(lián)動。

省級衛(wèi)生健康部門要指導轄區(qū)內醫(yī)療機構積極應用唯一標識，加強醫(yī)療器械在臨床應用中的規(guī)范管理。

省級醫(yī)保部門要加強醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼與醫(yī)療器械唯一標識的關聯(lián)使用，推動目錄準入、支付管理、帶量招標等的透明化、智能化。

目前，國家醫(yī)保編碼的推進工作已進入最后一公里。兩碼聯(lián)動后，醫(yī)療器械全鏈條也將迎來全新監(jiān)管。

附件：

【來源：賽柏藍器械】