醫療器械“領證”大軍即將擴員，大批醫療器械實行實名制管理。

01

6月1起，103種器械“實名制”管理

去年2月，國家藥監局、國家衛健委、國家醫保局發布《關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告》。

《公告》指出，按照風險程度和監管需要，確定部分臨床需求量較大的一次性使用產品、集中帶量采購中選產品、醫療美容相關產品等部分第二類醫療器械作為第三批醫療器械唯一標識實施品種。

共有103種醫療器械被納入此次唯一標識實施工作中，包括超聲手術設備、激光手術設備及附件、高頻/射頻手術設備及附件、內窺鏡手術用有源設備、神經和心血管手術器械-心血管介入器械、骨科手術器械、診斷X射線機、光治療設備、起搏系統分析設備、注射泵、臨床檢驗器械等。

(完整清單附文末)

《公告》對開展第三批醫療器械唯一標識工作提出多項要求：

唯一標識符分配：目錄中的產品，自2024年6月1日起生產的醫療器械應具有醫療器械UDI，此前已生產的第三批實施唯一標識的產品可不具有唯一標識。生產日期以器械標簽為準。

提交唯一標識符注冊系統：2024年6月1日起申請注冊的，注冊申請人應當在注冊管理系統中提交該產品最小銷售單元的產品標識。

UDI數據庫提交：對于2024年6月1日起生產的醫療器械，上市前，注冊人應上傳唯一醫療器械的產品標識及最小銷售單位的相關數據，以及更高級別的包裝識別數據庫。

02

產、銷、存、管全流程監管加碼

自2022年6月開始，第三類醫療器械(含體外診斷試劑)已全部納入第二批實施唯一標識范圍。

此次新政落地后，二類醫療器械也將逐步實現生產、流通、使用全流程可追溯。

醫療器械生產企業需要嚴格落實醫療器械唯一標識的管理要求，全面升級內部軟硬件設施，建立健全內部產品追溯和召回機制，并全力做好上下游供應商和經銷商的培訓和指導工作。

醫療器械經營企業要在經營活動中積極應用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫，實現產品在流通環節可追溯。

醫療機構要在臨床使用、支付收費、結算報銷等臨床實踐中積極應用唯一標識，做好全程帶碼記錄，實現產品在臨床環節可追溯。

發碼機構要制定針對本機構的唯一標識編制標準及指南，指導醫療器械注冊人開展唯一標識創建、賦碼工作，并驗證按照其標準編制的唯一標識在流通、使用環節可識讀性。

省級藥品監督管理部門要加強唯一標識工作的培訓指導，結合實施工作推進需求做好產品注冊系統改造，組織轄區內醫療器械注冊人按要求開展產品賦碼、數據上傳和維護工作，加強與轄區內衛生、醫保部門協同，推動三醫聯動。

省級衛生健康部門要指導轄區內醫療機構積極應用唯一標識，加強醫療器械在臨床應用中的規范管理。

省級醫保部門要加強醫保醫用耗材分類與代碼與醫療器械唯一標識的關聯使用，推動目錄準入、支付管理、帶量招標等的透明化、智能化。

03

實名制時代，企業該如何做?

放眼全球，UDI都是醫療器械監管領域的重要策略，部分歐美發達國家相對較早地進行了醫療器械唯一標識系統建設。

我國醫療器械的發展底子比較薄弱，在長期重經營輕管理的發展理念下，爆炸式地增長伴隨著粗放式地生產管理，使得我們的生產管理與先進的管理體系要求相差較大。

但是隨著經濟發展和生活水平的提升，過往落后的生產管理方式已經遠不能滿足日益發展的市場需求，更無法滿足國際市場更激烈的競爭環境。而UDI政策的落地，實際就是我們眾多管理改革中一條重要的自我完善利器。通過UDI革新，我們可以強化自我監管，強化產品安全第一位的行業準則，更是增強了我們行業整體的競爭力。

UDI監管先從三類醫療器械入手，分兩步走，完成了三類器械的全部監管。因為三類器械是風險性最高的醫療器械。從監管層面，將風險性最高的器械首先納入監管合情合理。分兩步走，也是為了讓政策的落地有節奏有輕重緩急。

經歷了三年多的緩沖后，第三批醫療器械UDI的實施則對準了絕大部分的二類醫療器械，監管面已經覆蓋臨床使用的大部分器械品類。從實施的節奏上講，醫療器械生產及經營企業在過往的生產經營過程中，不管是從心理接受度上，還是軟硬件上，都已經做好了充分準備來迎接本次政策的實施。

目前，我國二類器械的生產企業大概有1.7萬家，這其中不少企業在過往的生產經營中風險意識比較淡薄。在內部體系管理不完善的情況下，一旦出現臨床端的產品安全事故，因產品追溯缺乏監管，企業往往會發生系統性崩盤的風險。這樣的風險對于企業主、投資方或企業員工都是難以承受的。

UDI給每一個醫療器械產品都賦予唯一的“身份證”，讓每一個產品都有源可查，不僅保護了患者和使用者，更是讓生產企業避免造成更大的損失。

6月1日起第三批醫療器械UDI政策即將實施，對于本次在實施目錄內的醫療器械企業，筆者有幾點建議：

認真查驗并確保本公司的產品已完成全部的賦碼工作，并做好管理檔案;

自6月1日起所涉產品的標簽全部完成更換，啟用全新標簽。標簽內需要附帶UDI條形碼信息。確保新標簽可以正常打印及打印無誤，打印后條形碼可正常完成讀碼;

一般標簽上需要設置2-3個可撕脫UDI條形碼。可撕脫部分的內容一般可包括公司名、產品名、條形碼信息、REF號、批號、生產日期、失效日期等;

通知經銷商及所銷售的醫院做好信息的同步更新，產品后續可支持掃碼。

對于廣大醫療器械行業的從業者來講，UDI經過這些年的推廣和普及，對于生產經營的便利性和有效性都得到了普遍驗證，未來將成為醫療器械企業生產經營中基本的操作之一。

附件：

【來源：賽柏藍器械 】