為加大對醫(yī)療器械重點生產企業(yè)產品監(jiān)管力度，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局以高風險產品為重點，科學配備全省監(jiān)管力量和監(jiān)管資源，2011年8～11月，開展了全省醫(yī)療器械重點生產企業(yè)交叉檢查。

交叉檢查分兩批4個小組進行，每地抽取2～3家重點生產企業(yè)進行檢查，全省共抽查醫(yī)療器械重點生產企業(yè)37家。交叉檢查采取現(xiàn)場觀摩與檢查相結合的方式，即第一家企業(yè)由當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門監(jiān)管人員檢查，檢查組人員現(xiàn)場觀摩;第二、三家企業(yè)由檢查人員負責檢查，當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門監(jiān)管人員現(xiàn)場觀摩。交叉檢查內容結合貫徹落實新頒布的《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關《實施細則》進行。

在交叉檢查過程中監(jiān)管人員相互學習，取長補短，交流監(jiān)管經驗和體會。武漢市局監(jiān)管中工作嚴謹，程序到位，秉公執(zhí)法;荊州市局稽查打假與日常監(jiān)管相結合，提高監(jiān)管效率;黃石市局實行企業(yè)季度聯(lián)系會制度;咸寧市局加強企業(yè)培訓和薄弱環(huán)節(jié)監(jiān)管，開展信用等級評定，建立重大醫(yī)藥經濟項目審批“綠色通道”;黃岡市局根據(jù)產品風險高低和企業(yè)信用等級評定結果采取分級分類監(jiān)管的辦法，實行“六必”(必檢、必記、必改、必查、必處、必變);孝感市局以監(jiān)督促規(guī)范，以規(guī)范促發(fā)展，實現(xiàn)了醫(yī)療器械產業(yè)又好又快的發(fā)展等經驗得到了大家肯定和借鑒。

檢查結果表明，各市、州、直管市局能夠把醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作與建立長效監(jiān)管機制相結合，以高風險產品為重點，按照重點產品重點監(jiān)管的原則，結合本地實際情況，不斷創(chuàng)新監(jiān)管方式，加大對重點企業(yè)產品監(jiān)管力度，提高了監(jiān)管的質量與效率。各地在醫(yī)療器械日常監(jiān)管中，創(chuàng)造出許多好的經驗和做法，取得了顯著成績。同時，在交叉檢查中也發(fā)現(xiàn)一些存在的問題。

交叉檢查結束后，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局進行了認真點評和總結，并提出了明確要求，各地要對此次交叉檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行重點跟蹤檢查，督促相關企業(yè)針對問題舉一反三，限期整改落實。在今后醫(yī)療器械日常監(jiān)管中，繼續(xù)加大對重點生產企業(yè)、高風險醫(yī)療器械產品的監(jiān)管力度，促進醫(yī)療器械生產企業(yè)質量保證體系的建立和完善，抓好對生產過程的風險排查和控制，促進企業(yè)產品質量的提升，不斷強化企業(yè)自我約束機制，提高監(jiān)管效能，確保廣大人民群眾用械安全有效。