福建省藥監(jiān)局與18家無菌及植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)簽訂《醫(yī)療器械生產質量安全責任書》
發(fā)布時間：2012/9/10 14:42:53
為落實國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于加強無菌和植入性醫(yī)療器械生產經營監(jiān)督檢查的通知》等相關要求，加強無菌及植入性醫(yī)療器械監(jiān)管工作，進一步規(guī)范醫(yī)療器械生產秩序，消除醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)的不安全因素，近日，福建省食品藥品監(jiān)督管理局召集相關生產企業(yè)負責人、質量管理者代表及設區(qū)市局醫(yī)療器械監(jiān)管人員，在福州市召開部分醫(yī)療器械生產企業(yè)座談會。
會上，福建省局與18家無菌及植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)簽訂了《醫(yī)療器械生產質量安全責任書》，強調企業(yè)是醫(yī)療器械產品質量的第一責任人，醫(yī)療器械生產企業(yè)要加強自律，依法生產,保證嚴格按照國家有關醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范(試行)》要求組織生產，建立完善的質量保證體系。加強原輔料供應商評審及采購管理，嚴格按照檢驗規(guī)程要求進行原輔料、半成品和成品的檢驗與放行，杜絕不合格原輔料投入生產使用、杜絕不合格醫(yī)療器械產品出廠，確保醫(yī)療器械產品質量安全。
會議還通報了國家局相關監(jiān)管要求及福建省無菌及植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)管情況，與會人員還對醫(yī)療器械生產管理方面有關問題進行了進一步溝通和交流。
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