為進一步加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場檢查工作，近日，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定，印發(fā)了《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械檢查員管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)。

《規(guī)定》將檢查員分為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)行政許可、產(chǎn)品注冊、質(zhì)量管理體系(實施細則)考核(認證、檢查)檢查員和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)行政許可、質(zhì)量管理認證檢查員。檢查員必須熟悉并正確執(zhí)行國家相關(guān)的法律、法規(guī)，具有醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)專業(yè)大專以上學歷和從事醫(yī)療器械行政、技術(shù)管理的工作經(jīng)歷，能熟悉和正確理解醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查的相關(guān)規(guī)定、標準及要求，準確運用于現(xiàn)場檢查實踐等。《規(guī)定》還對檢查員行為準則和紀律進行了明確。

《規(guī)定》要求選派檢查員應(yīng)根據(jù)工作需要隨機抽選，并遵循檢查員的資質(zhì)和知識結(jié)構(gòu)適應(yīng)現(xiàn)場檢查要求，不得選派為被檢查企業(yè)提供過與檢查內(nèi)容相關(guān)技術(shù)咨詢、指導的檢查員、不得選派與被檢查企業(yè)有利害關(guān)系的檢查員等原則。檢查員的行為受各級食品藥品監(jiān)督管理局及被檢查企業(yè)的共同監(jiān)督。省局應(yīng)定期會同檢查員選派單位或部門對檢查員進行考評。對違反規(guī)定檢查行為準則、紀律的，違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)或科學規(guī)律，造成嚴重失誤或監(jiān)督管理造成不良影響的，一年內(nèi)出現(xiàn)三次以上檢查結(jié)論有異議，且經(jīng)核實確存在失誤的，暫停或取消檢查員資格;違反國家法律法規(guī)的，取消其檢查員資格并依法給予行政處分或追究刑事責任;對工作認真負責，敢于堅持原則，做出突出成績的給予表彰或獎勵。