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“醫工”結合加速國產醫療器械研發與創新

發布時間:2014/6/19 11:31:24

該會議由上海市醫學會心血管病分會主辦、上海市二十家醫院共同承辦,大會主席、中華醫學會心血管病分會候任主任委員葛均波院士告訴記者,OCC已成功舉辦七屆,在第8年的新起點上,為OCC賦予新意――Open(合作)、Coopertion(開放)、Creativity(創新)。

針對性自主研發

近年來,我國心臟介入器械的自主研究和創新發展迅速,有不少已經走向臨床應用,但很多還處于模仿階段,真正的原創產品依然不多,葛均波院士牽頭的完全可降解支架(Xinsorb)有望實現突破。

葛均波介紹說,介入發展的過程中遇到了一個瓶頸,就是從球囊擴張到裸金屬支架再到目前的藥物洗脫支架,一直未能脫離通過機械手段來緩解冠狀動脈狹窄所導致的心肌缺血。盡管第二代藥物洗脫支架的有效性和安全性已經有了很大的提高,但是在長期安全性方面仍存在不足,包括血管的彈性和再狹窄問題。

據了解,世界首個獲得CE認證的生物可降解支架是雅培公司研發的ABSORB支架,我國自主研發的完全可降解支架(Xinsorb)已進入臨床研究階段。Xinsorb支架由高分子聚乳酸構建藥物釋放平臺,植入體內2~3年內完全降解吸收。有別于傳統藥物支架,其設計理念是:在支架置入后的一段時間內,使狹窄血管得到機械性支撐,同時釋放出藥物,防止再狹窄,之后支架即緩慢降解,并完全被組織吸收,血管結構以及舒縮功能可能完全恢復至自然狀態。初步臨床研究發現,Xinsorb支架的近期效果較滿意。

經過多年的發展,我國藥物洗脫支架(DES)工藝走在世界前列,現在已有微創的火鷹靶向釋放藥物,但在上海交通大學附屬瑞金醫院心臟科主任沈衛峰教授看來,“還有很多工作可以做。”沈衛峰提出,將來支架要以人為本,根據患者情況針對性選擇,比如糖尿病或慢性腎病,這是自主研發一個很好的方向,單純模仿是沒有特色的。當然,根據糖尿病患者來設計生產DES確實較困難,不僅有金屬、機械、工程的問題,還涉及細胞、生化、分子等問題,難度較高,但冠心病患者中有近1/3伴有糖尿病,因此對企業來說市場很大。

何奔提出,藥物和醫療器械的研發與創新需要臨床醫生通過實踐提出改進需求,而醫療器械的技術發展還需要新型材料和納米技術等材料學方面的工科領域專家的配合,要想實現自主創新,“醫”、“工”結合非常重要。

多中心學研結合

自2007年以來,東方心臟病學會議基本圍繞心血管內科展開,與會者多以心內科醫生為主。從2012年起,東方會連續三年開設心外科論壇,主題力求貼合心外科醫生實際操作經驗,兼顧心外科最新國際熱點,本屆東方會還使心臟外科分論壇進入上海東方醫院南院召開,充分與臨床實際相結合。

值得一提的是,該論壇聚集國內人工心臟制造單位,共同討論國產人工心臟的研發、生產和未來。來自德國柏林心臟中心、臺灣榮總、北京阜外、天津泰達、上海東方、廣東心研所等多年專攻此領域的專家們共同探討,立足研發過程、經驗和困難,通過交流取長補短,相互啟發。

對于終末期心衰,心臟移植是治療金標準。人工心臟是治療心衰的重要手段,但國外進口產品價格昂貴,我國尚無產品注冊,我國患者很難有機會得到治療。

于是,一批臨床醫生和學者開始了國產化人工心臟的研發工作,與會專家中,同濟大學附屬東方醫院心臟外科劉中民主任的研發團隊已獲得兩輪863項目資助,研發的產品性能已達到國際第3代人工心臟水平,目前正在進行臨床前試驗;在朱曉東、胡盛壽兩位院士先后帶領下,北京阜外醫院的人工心臟研究迄今已為5位終末期心衰患者實施治療;劉曉程教授帶領的天津泰達心血管病醫院與中國火箭研究所聯合研制的“天久”人工心臟,在綿羊體內進行動物實驗,創下120天國內植入心室輔助裝置后最長存活紀錄。

然而,人工心臟的研發跨越多個學科、專業知識涉及面廣、研究經費高、改進周期長,是一項漫長而艱苦的研發工作。劉中民表示,要發揮人才和技術優勢,推動產學研結合,聯合技術人員、醫工人員和企業共同研發各種類型的人工心臟,在國內形成人工心臟研發的潮流。“希望通過交流,建立國內人工心臟多中心臨床試驗合作體,以期縮短其動物實驗過渡到臨床試驗的間隔,探索國內醫療器械研發提前進入臨床應用階段的合作模式。”

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