醫藥網11月20日訊　11月5日，我國首次開展的高值醫用耗材集中帶量采購在天津市開標，此次集中采購的對象是心臟冠脈支架。經過集采，國產、進口支架共10種產品中選，均價從1.3萬元左右下降至700元左右，降幅約93%。預計明年1月，患者就能用上中選的心臟支架。

支架撐起新生活

我國每年約有100萬冠心病患者植入心臟支架，他們的生命質量因支架得到改善和提高

聽說心臟支架降到700元左右，李強一直跟兒子說“虧了虧了”。兒子忙安慰他：“不虧不虧，當時冠脈三支血管梗死面積達到70%，不做不行，那是保命啊!”轉念一想，李強覺得也對，畢竟以后再放支架就便宜了。此時，距離李強放支架剛過去一個多月。

今年59歲的李強家住河南。他在9月份單位體檢時，發現心梗癥狀。當時，醫生把他留下住院。李強說自己沒感覺，不疼不癢的，愣是沒聽勸告回到了家。

當晚，這事被當醫生的妻弟知道了，于是趕緊打電話勸李強住院。在北京工作的兒子連夜趕回河南，第二天就拉著父親去醫院做了冠脈造影。造影結果顯示，心臟大面積粥樣硬化，必須做手術打通血管。由于當地做不了這個手術，兒子帶著他轉診到北京一家大醫院。

9月18日，李強住進了醫院。冠脈造影顯示心臟冠脈3支血管均堵了。“你這種血管封堵70%的情況，起碼應該在5年前就開始發生了。”醫生看了結果，說了一句話。李強聽了，感到后背發涼。仔細一想，去年七八月份的時候，有一天晚上確實感到心臟難受，躺了一晚上，第二天起床好像也沒什么事，就沒太在意。

經過權衡，李強選擇植入支架，不做搭橋手術，理由是“創口小一點，恢復好一點”。幾天之后，分兩次手術，李強分別被植入1個和5個支架，均是進口支架。其中，5個是兩種不同品牌的藥物洗脫冠脈支架，單價分別為17000元、17320元，1個是鉑鉻合金可降解涂層依維莫司洗脫冠狀動脈支架，價格為18800元。李強光支架總費用就超過了10萬元，加上配套的球囊、導管、導絲等耗材，以及造影、檢查、手術等，總費用達到22萬元。經醫保和大病補充保險報銷后，李強自付約10萬元。這對于他來說，負擔有點重。

9月30日，李強出院了。從此，他每天服藥的種類達到11種，其中包含他常年吃的糖尿病藥物、植入支架后的抗血栓等藥物。放了支架后，兒子發現李強變了。煙不吸了，白酒不喝了，不愛運動的習慣改了。如今，李強每天數著步數遛彎，認真制定飲食計劃，并記錄血糖、血壓、血脂數值。

“放了支架后胸口很舒服，感覺整個人神清氣爽。但是確實貴，也害怕再度狹窄，我得按照醫生要求戒煙戒酒，改變生活方式，希望一年后復診沒有惡化。”李強說。

來自內蒙古的杜進，兩年前就在北京安貞醫院放了支架。

“從此，我的人生因支架而改變。”杜進說。出院3天后，杜進回到內蒙古自治區呼和浩特市家中，通過好大夫在線互聯網平臺向手術醫生報到，并上傳了自己的心率、血壓檢查結果，直到醫生回復“正常”，他才安心下線。此后，杜進就血壓等問題多次咨詢醫生，并在線隨訪。由于和醫生及時溝通，并嚴格按醫囑吃藥，杜進術后恢復較好，對生活又有了信心。

我國每年約有100萬冠心病患者植入心臟支架，他們的生命質量因支架得到改善和提高。小小支架，撐起了患者的新生活。

冠心病，通俗地說，就是給心臟運送養分的冠狀動脈阻塞或是狹窄，導致心絞痛、心肌缺血等癥狀，俗稱心梗。

冠心病的治療方法主要有藥物治療、外科搭橋手術治療和經皮冠狀動脈介入治療三種方式。經皮冠狀動脈介入治療就是心臟支架介入手術，主要是通過導管將冠脈支架放入冠狀動脈中，支撐狹窄的部分，達到恢復血流通暢的效果。

1986年，法國醫生雅克·皮爾和烏利齊·西格瓦特成功實施了世界上第一例冠狀動脈支架手術。因其療程短、創傷小、療效顯著、并發癥少，深受廣大臨床醫生和患者的青睞。

在臨床應用中，心臟支架不斷改進，從裸支架到藥物支架、可降解支架，材質不斷進化，性能也越來越優化。目前，心臟支架介入手術已被公認為一種安全的常規治療方法。

心臟支架誕生后10余年時間里，我國患者用的心臟支架一直依靠進口，價格奇高無比。再加上手術時輔助材料、檢查費用，裝一個支架就像買一輛小汽車。

1999年，我國終于生產出了自己的心臟支架，價格有所下降。但進口的支架單價仍要兩三萬元，加上很多患者不只放一個支架，心臟支架仍顯得高不可攀。

近年來，我國心血管疾病患病率不斷升高，總病例數高居世界首位，需要放心臟支架的患者人數越來越多。國家心血管病中心發布的《中國心血管病報告2018》顯示，我國心血管病患病率處于持續上升階段，患病人數為2.9億人。2016年，我國心血管病死亡率居首位，高于腫瘤及其他疾病，每5例死亡中就有2例死于心血管病。2013—2016年，冠心病患者平均植入支架數基本保持在1.5個左右，病例增長率為13%。

因過高的價格，放棄植入心臟支架，選擇保守藥物治療的患者不在少數。對放棄植入支架的患者來說，堵塞的冠脈血管像定時炸彈，時時威脅著他們的生命。

醫改啃下“硬骨頭”

高值醫用耗材跟藥品不同，沒有穩定的結構，很難設計類似于藥品一致性評價的制度體系

2020年11月5日，是國家組織心臟支架集中帶量采購開標的日子。離開標時間還有兩小時，很多企業代表已經在會場外焦急地等待。

看似平靜的會場，醞釀著巨大的改革波瀾。

這是我國第一次對價格高昂的高值醫用耗材進行國家級集中帶量采購。高值醫用耗材跟藥品不一樣，沒有穩定的結構，很難設計類似于藥品一致性評價的制度體系。雖然用量越來越大，但因標準不一，難以比質比價，給采購帶來難度。業內普遍將其視為改革的“深水區”、難啃的“硬骨頭”。

從去年4月到今年11月，國家醫保局開展了大量調研和市場分析，鼓勵地方試點，明確一品一策集采原則。他們篩選后發現，技術較成熟、替代性較強的心臟支架較為合適。其中，具備鉻合金、雷帕霉素及其衍生物兩個特征的心臟支架，在臨床上比較先進，被確定為集采產品。招采規則設計為按產品注冊證招采，由醫療機構自主報量，發揮集中和帶量的規模效應、聯動效應，讓企業自主降價。

上午10點，企業申報產品價格信息開標。按照規則，入圍價格必須小于市場最低申報價的1.8倍，高于最低申報價的1.8倍的必須低于2850元。2850元熔斷價來自于去年江蘇省試點的帶量采購中最低申報價。

之所以確定這個申報價格范圍，是因為國家醫保局在前期調研中發現，我國藥物洗脫支架的價格高于國際上其他國家水平。一些國家在沒有開展集中采購的情況下，相同品牌的支架價格也就是2000元左右，開展帶量集中采購的價格降低到1000元，甚至更低。

精心的規則設計之下，價格成為唯一比拼的砝碼。在國家級集中帶量效應的威力下，中選產品均報出了低于千元的價格，大多集中在700多元價位。

一款藥物涂層支架系統(雷帕霉素)報出了469元的全場最低價。這款產品以前掛網價格為13300元，2017年底才獲批上市。如此先進的產品為何愿意從萬元以上降至469元?

對此，藍帆醫療集團負責人稱，集采明確市場用量有很大吸引力，醫院需求采購量達到10萬條，中標后還將得到不少于剩余量的10%，預計市場用量還將看漲。再加上醫保預付貨款、縮短結算周期、確保醫院使用等配套政策，給了企業明確預期。

“這意味著原有的銷售、配送模式會有顛覆性的變革，企業銷售成本將會大幅降低，運營效率將提高。”該負責人認為，國家集中帶量采購是深化醫療改革道路上的一個里程碑，在減輕患者負擔的同時，有助于規范行業環境，重構行業生態，讓企業能夠集中精力做好企業的事。

“集中帶量采購不是一個單獨的政策，而是一個機制。它由國家組織，醫保、衛生、質監等多部門共同發力。比如，全程加強質監，醫保預算結余醫院留用，考核醫院用量，企業被發現回扣案件將影響集采，確保集采中選價格落到實地，讓百姓真正用上優質優價的產品。同時，倒逼醫藥行業自我革新，砍掉不合理的流通成本，重心轉向研發和創新。”國家醫保局醫藥價格和招標采購司司長鐘東波說。

國家醫保研究院副院長應亞珍說，這就是集中帶量采購的市場引導作用，降下了價格，也讓企業有了明確的預期。只有選擇合理利潤，告別扭曲價格，才能贏得市場。

支架降價不降質

按注冊證來招采，保證產品質量的穩定性。同步調整醫療服務價格，調動醫務人員積極性

李強算了一下，自己用的6個支架中，有5個都中選降價了，剩下那款有中選產品可以替代。李強說，放支架的時候，無論如何也不可能想到支架能降到700元左右。但是，他心里也很疑惑：支架降價后，質量可靠嗎?

實際上，一品一策就是為了確保降價不降質。在心臟支架集采中，按注冊證來招采，保證產品質量的穩定性，并由醫療機構自主報需求量。

“相對于藥品集采來說，這是心臟支架集采的一個創新點，中選后的使用也給予了醫療機構極大的自主權，保證了中選產品適合臨床需求，確保了產品的質量。”中國藥科大學教授常峰這樣評價。

11月5日10點48分，當天津市醫保局副局長、國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室主任張鐵軍宣讀擬中選結果時，3名臨床專家舒展了眉頭。

“常用的前10名冠脈支架中，有7個中選了，這些產品是醫院常用的主流產品，不存在適應替代產品的問題。”中國醫學科學院阜外醫院副院長楊偉憲說，中選產品多數已使用5年以上，部分使用時長超過10年，安全性和有效性已經過臨床驗證。

據一家企業介紹，心臟支架是被高度監管的醫療器械，任何主要原材料、生產工序、技術的變更，都需要進行第三方國家檢測機構的“型檢”和藥監局的“申請變更”。而且每個支架都有唯一識別號，所有產品全程可追溯。

“心臟支架是植入人體的產品，就像人體的器官一樣，來不得一絲一毫馬虎，無論哪個企業，在這個原則性問題上，都不能有僥幸心理。”該企業有關負責人說。

11月11日，國家藥監局發布《關于加強國家集中帶量采購中選冠脈支架質量監管工作的通知》，要求各地加強監管，保證集中帶量采購冠脈支架的質量安全。企業要建立健全冠脈支架產品追溯體系，切實做好產品召回、追蹤追溯有關工作。各地藥品監管部門每年要對中選企業至少進行一次全項目監督檢查，并加強對冠脈支架產品的不良事件監測工作。

有人擔心，心臟支架大幅度降價會不會影響醫院的收入?患者做手術其他費用會上升嗎?

2019年，我國已經全面實行耗材零加成政策，各地在取消加成政策的時候，同步調整了醫療服務價格，醫療機構的成本和技術勞務價值，通過調整醫療服務價格得到體現。目前，做冠脈支架手術至少要有3個收費項目，冠脈造影、球囊擴充、置放支架。以北京為例，冠脈造影1000元，球囊擴張1350元，置放支架3300元，總共5650元，還沒有包括其他檢查治療收入。同時，為了進一步調動醫療機構的積極性，醫保部門明確把集采醫保結余費用拿出一部分給醫療機構。這意味著降價的心臟支架不會對醫院收入有影響。

支架降價后，患者的總負擔也會大幅下降。據測算，如職工醫保、居民醫保患者植入支架，個人自付費用將降至2500元以下。

為了激勵醫療機構使用中選的心臟支架，聯采辦已經制定了后續采購量落地執行的相關保障措施，如年度醫保預算結余部分醫療機構可以留用等。

天津市胸科醫院一年的心臟支架使用量在全國排第四。院長郭志剛認為，心臟支架價格下降對醫院來說，不僅收入沒有影響，還能提升醫院形象，增加患者信任度，改善醫患關系。

此次心臟支架集采預計節省109億元。專家建議，各地應利用集采結果執行的空間和契機，配套推進醫務人員薪酬制度改革、醫院補償機制改革等，調動醫務人員積極性，更好地保障集采結果落地。

鐘東波透露，我國將總結冠脈支架集采的好經驗，著手篩選使用量較大、價格較高、虛高水分較嚴重、群眾關注較多的產品，作為下一個集中帶量采購的品種。按照一品一策的辦法，做好充分的技術分析、市場調研、專家論證，制定適合的集采規則。預計成熟一個開展一個，將采購金額占比較高、又適合集采的主要品種逐步納入集中采購，讓群眾用上質量更高、價格較低的產品。

【來源：人民日報 】