據ISO官網消息顯示，在經歷為期兩個月的投票后，ISO 13485最終國際標準草案(FDIS)已獲高票通過，ISO 13485最新版也將于2016年第一季度發布，這將對醫療器械行業質量管理產生重大影響。

CFDA高度重視

新舊ISO相比有幾處不同。03版中“法規的要求”出現了9次，而FDIS版中則出現了高達37次;在“條款3 定義”中，03版共有8個定義，此次修訂的FDIS版中，新增了包括“臨床評價”在內的14個定義，之前的8個定義也修改和刪減到了4個等等。

我國CFDA非常重視新版ISO，早在新版ISO發布的消息傳出之后、投票通過之前，國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心就已經在北京召開新版ISO 13485標準轉化工作研討會。這正是對ISO醫療器械認證重視的體現。

ISO 13485標準是醫療器械領域重要的標準，我們要充分考慮標準與我國法規的協調性，深入研究在中國監管情況下如何轉化，提升標準的可實施性;同時要加強我國在國際標準制修訂中的發言權，不斷提升地位。這對于日后我國醫械的出口和提升我國醫械在國際中的地位和威望打下了基礎!

三個重點方面

進一步明確了醫療器械文檔包含內容

醫療器械文檔可包含或引用其他文檔以證實符合標準和法規要求。從實質內容看，新版標準和GMP的要求的內容并無沖突，基本吻合，只是GMP要求更為細化和明確。

設計開發

關于設計開發的確認方面，通常制造商設計確認的方法有以下三種方式：

1、與所設計和開發的醫療器械相關的科學文獻的分析

2、能證明類似設計和/或材料在臨床上是安全的歷史證據

3、臨床調查(試驗)。

無論采取何種方式，按新版標準要求，均應建立確認計劃，明確接收準則，包括確定具有統計學意義的樣本量。在這一點上，和當前注冊法規也比較吻合。對確認的樣品要選擇有代表性樣品，并記錄選擇樣品的理由說明。

預期與其他醫療器械連接的，確認應當證實這樣的連接滿足預期用途的要求。例如：如果進行臨床試驗，最好與預期連接的醫療器械一并進行臨床試驗。

設計轉換

老版ISO13485標準對設計轉換無具體要求，僅一句話帶過。新版標準中要求對設計轉換過程建立程序文件，確保設計開發輸出成為正式規范前經過了驗證。保留設計轉換的結果和結論。和醫療器械生產管理規范(GMP) 中要求也基本吻合。

哪些企業可以申請ISO?

1、醫療器械設計和制造商如：醫療器械設計公司，醫療器械制造商;

2、醫療器械經營商如：醫療器械的批發、零售、;醫療器械出口貿易公司等;

3、醫療器械服務提供方如：一次性器械輻照滅菌站，環氧乙烷EO滅菌公司，醫療器械安裝公司;醫療器械的運輸或設備維護方;

4、醫療器械軟硬件以及零部件/材料供應商如：有源器械PCB板供應商，紗布織造廠，B超機用電源線，醫用軟件公司等。