新國家藥品監督管理局動手了!

醫療器械行業即將迎來一場密集的、精準的、全國性的專項大整治活動，一批違法違規的經營企業將被清理出行業，更多的經營企業和使用機構則將面臨罰款等行政處罰。

日前，國家藥品監督管理局正式印發《2018年嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作方案》，決定自今年5月起至11月底在全國范圍內開展一場專項整治活動。

該專項整治活動由國家藥品監督管理局統一領導，各省、市、縣級藥監部門負責實施。為期半年，分為自查整改、監督檢查、案件查辦、重點抽查、總結督導等階段。

這將是自2016年的醫療器械流通領域違法經營行為整治風暴之后，由國家藥監部門啟動的又一場全國性大規模行業整治活動，也是2018年全國醫療器械監管會議確定的年內醫療器械行業重頭戲之一。

專項整治共有5項工作任務：

(一)嚴查未經許可(備案)從事經營和網絡銷售醫療器械行為。

(二)嚴查經營(網絡銷售)和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械行為。

(三)嚴查非法經營關注度高、使用量大的注射用透明質酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產品行為。

(四)檢查第三類醫療器械經營企業實施《醫療器械經營質量管理規范》情況。

(五)檢查落實《醫療器械使用質量監督管理辦法》情況。

2016年國家藥監局第112號公告啟動了醫械流通領域經營行為專項整治行動。該專項整治面向所有從事第二類、第三類醫療器械經營的企業，面向一共八項違法行為。

與兩年前相比，國家藥監局此次啟動的醫療器械行業專項整治活動，其整治對象，并未僅指向第二類、第三類械商，而是面向全國所有醫療器械經營企業了。

不過，第三類械商仍是重點。方案要求，推進第三類械商實施醫械GSP規范，并采取飛行檢查和交叉檢查等方式對其進行監督檢查。

整治也更有針對性，集中在無證經營、以及經營和使用無證醫療器械這兩項違法行為上。

這倆恰恰可以說是行業里的老大難問題。

國家藥監局《2017年度食品藥品監管統計年報》數據，2017年藥監部門共查處醫療器械案件1.7萬件，貨值金額1.8億元，罰款金額4.3億元，沒收違法所得金額1969.1萬元，取締無證經營161戶，搗毀制假售假窩點31個，責令停產停業98戶，吊銷許可證13件，移交司法機關62件。

去年一年，再有161戶無證經營醫療器械企業被清出行業，而在總計1.7萬起案件、4.5億元的罰沒款中，也有不少是因無證醫療器械而來。

與無證醫療器械相關的行政處罰案件接連爆出，當事人既有個人、小流通商，也有跨國大企業、國內上市龍頭企業，以及全國各地為數不少的各級醫療機構。許多案件的罰金還不低，幾十萬、過百萬、數百萬......

醫療機構成為無證醫療器械案件的重要當事人。全國各地接連有醫院被查出使用未依法注冊的彩超設備，云南省鎖定23臺某品牌進口彩超涉嫌為走私翻新的舊設備。福建等地一些衛生院所用某品牌進口全自動生化分析儀也都是未依法注冊、無合格證明文件的。

國家藥監局此次啟動的專項整治，將近百萬醫療機構——醫療器械使用單位這個環節也納入了整治范圍，對醫療器械行業來說很應景。

國家局方案要求，各省級藥監統一安排，加強對基層監管部門和使用單位的培訓力度。各市級藥監組織本轄區使用單位全面開展醫療器械使用質量管理自查，并開展抽查工作，對存在問題的使用單位要督促整改，對違法違規行為要嚴厲查處。

醫療器械經營企業之外，醫療機構也需自查、整改。全國近百萬醫療機構都將迎來一場是否存在使用無證醫療器械、使用不合格醫療器械、擅自采購醫療器械等違法違規行為的專項核查。

此外，今年3月1日起，《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》開始實施。該辦法明確，從事醫療器械網絡銷售的企業和第三方平臺均須有許可或備案憑證，也須遵守醫療器械相關的法規、規章和規范。

與網售醫療器械監管新政的落地相配合，此次專項整治，也將網絡銷售醫療器械行為納入了整治范圍，要線下、線上整治同步推進。

整治重點也是未經備案就網售醫療器械、以及是網售無證器械的違法違規行為。

2017年，原食藥監總局曾以注射用透明質酸鈉、隱形眼鏡等為重點品種，針對網售醫療器械開展了專項整治，結果查處違法違規網站1509個、違法違規企業197家，責令整改企業440家。此外，還約談了百度、騰訊、京東、阿里等網站。

此番專項整治，玻尿酸、避孕套、隱形眼鏡仍被列為了嚴查產品。

從國家局方案來看，此次專項整治的針對性很強，要求也很嚴格。

國家局要求，對整治中發現的違法違規行為要及時處理，該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷許可證照的必須吊銷、該移送公安機關的必須移送。要依法依規規范一批、清理一批、查處一批，取締一批違法違規經營企業，要嚴肅工作紀律，對于工作不落實、監督檢查走過場以及案件查處不力、通風報信、失職瀆職的，依紀依規追究相關人員責任。

新一波行業整治大風暴已經開啟了。預期一部分醫療器械企業和自然人將被清除出行業，醫療器械行業的凈化、淘汰又要進一步了。而這或也預示著，即便機構改革了，藥監針對行業違法違規行為的監管力度，也是不會放松的!

【來源：賽柏藍器械】