九部委發文，影響所有醫藥人!藥代今年就備案、違規則懲處藥企;嚴打虛開稅票、壟斷、賄賂促銷…

8月23日，國家衛健委、國家醫保局、市場總局、公安部、等九部委聯合印發《2018年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風專項治理工作要點》(下稱《整治要點》)。

除了嚴打商業賄賂外，還透露出重要信息：國家版的藥代備案，馬上要實施了。

▍藥代今年就備案，醫院加強監控、巡查

《整治要點》顯示，今年就要推進實施《醫藥代表備案管理辦法(試行)》，規范醫藥代表從業行為，改善醫療服務環境，藥品生產企業(上市許可持有人)應當公開其醫藥代表的備案信息。

醫藥代表必須接受相關的法律法規、職業道德、專業知識等方面的培訓。

醫療機構應當建立完善符合要求的醫藥代表院內接待流程，確保醫藥代表的院內行為有記錄、可監控、能公開，改善醫療服務環境。要加強醫療機構內部巡查監控制度，對于未按照院內要求開展工作的醫藥代表要堅決勸離。

▍藥代違規，多部門聯合懲戒藥企

對于利用醫藥代表身份參與產品銷售、藥品統方、處理票款、商業賄賂、提供捐贈、誤導用藥、歪曲療效、隱匿不良信息等與其工作無關的行為，應當列入“黑名單”并上報相關管理部門。

對所屬醫藥代表違規情況嚴重的醫藥企業實施多部門聯合懲戒，形成一處失信、寸步難行的治理局面。

九部委表示，長期以來，部分醫藥代表利用身份便利，參與產品銷售、藥品統方、處理票款等藥品銷售行為，或以醫藥代表身份為掩飾，從事擾亂醫藥購銷和醫療服務秩序的行為，今年推進實施的備案，就是要解決這個頑疾。

▍重點打擊虛開稅票、賄賂促銷、過票洗錢

《整治要點》顯示，在藥品和醫用耗材購銷環節，對服務對象為公立醫療機構的生產經營企業，要重點打擊不執行“兩票制”、虛開稅票、賄賂促銷等行為。實際上，九部委也表示，部分醫藥企業在“兩票制”打擊之下，轉型進入醫用耗材市場，市場競爭環境需要進一步優化。

同時，對于批發企業等經營者，要重點打擊惡意配合生產企業“過票洗錢”，賄賂醫務人員等行為;

對于零售企業要重點打擊串通欺騙患者購買回扣藥品;在醫療服務環節，要重點打擊過度醫療，收受藥商回扣，欺騙患者接受治療或購藥，惡意借用、套用代碼開具處方等行為。

▍流通企業分級管理、嚴打壟斷，醫院拖欠貨款，要依法處理

在2018年，要探索建立藥品流通企業信用分類管理制度，對藥品生產經營嚴重失信者開展部門聯合懲戒。協調推進覆蓋藥品、中藥材等重要產品生產、流通、使用各環節的追溯體系建設。

要強化藥品和醫療服務領域價格行為監管及反壟斷執法，嚴厲打擊相關違法行為。嚴格執行藥品采購誠信記錄和市場清退制度。強化購銷流通領域的合同管理，對履約過程中的違法違規行為要依法依規處理，保障藥品及時生產、配送、醫療機構及時結算貨款。

加強藥品、醫用耗材在流通環節的價格監管，對商業賄賂等不正當競爭行為要加大打擊力度，并通過國家企業信用信息公示系統對違法行為的行政處罰信息統一歸集、公示，促進形成公平競爭的市場環境。

新一輪整治開始了，對于行業來說，在促使更規范的同時，難免會讓一些人很難受、甚至丟掉飯碗。無論如何，這是一份影響所有人醫藥人的文件，全文如下：

附：2018年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風專項治理工作要點

按照2018年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風專項治理工作的總體要求，全面貫徹黨的十九大精神，以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真落實十九屆中央紀委二次全會精神，圍繞黨中央、國務院關于黨風廉政工作的有關部署，全面貫徹《關于加強公立醫院黨的建設工作的意見》，著眼于衛生健康事業發展的新起點，針對當前醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風的主要特點和變化趨勢，繼續做好醫用耗材專項治理，持續強化醫保資金合理使用，嚴格規范醫藥購銷領域秩序，堅持標本兼治不偏廢，堅持受賄行賄一起查，促進行業作風持續好轉。

一、規范藥品耗材產銷用行為，健全供應保障體系

(一)鼓勵自主生產，加強質量監管。鼓勵具有自主知識產權的藥品和醫用耗材的研發、轉化和生產，落實財稅優惠、金融扶持以及成果轉化等方面的激勵政策。對具有明顯臨床價值、臨床急需的產品，應當支持其開展臨床試驗。

在“標準不降、程序不減、環節不少”的前提下，符合有關要求的，應當開展優先審評審批。規范高值醫用耗材名稱、編碼相關要求，提高產品可追溯性。探索建立醫用耗材生產企業的產品質量終身負責制。提升對產品質量的檢驗檢測效率與水平。加大對醫藥和醫用耗材類生產企業的“飛行檢查”力度，嚴格落實高值醫用耗材上市后再評價和召回管理制度。

(二)凈化流通秩序，提倡集中采購。鼓勵醫療機構優先選擇規模化、現代化、專業化的醫療用品配送企業，降低流通成本。

提高藥品和醫用耗材購銷票據的電子化水平，實現生產流通企業、政府監管部門和醫療機構間稅票信息的互聯互通。加強對藥品經營企業執行藥品經營質量管理規范的監督管理，加強對配送機構按規定儲存運輸藥品和醫用耗材的監管力度。

全面實施網上采購，在公立醫療機構中全面實施藥品購銷“兩票制”，鼓勵有條件的公立醫療機構實行醫用耗材購銷“兩票制”。加強部際聯席會議機制成員單位間的信息共享。

探索建立藥品流通企業信用分類管理制度，對藥品生產經營嚴重失信者開展部門聯合懲戒。協調推進覆蓋藥品、中藥材等重要產品生產、流通、使用各環節的追溯體系建設。

加強部際聯席會議機制成員單位間的信息共享。完善短缺藥品供應保障制度建設，強化六類應對措施，注重深化藥品價格改革，強化藥品和醫療服務領域價格行為監管及反壟斷執法，嚴厲打擊相關違法行為。嚴格執行藥品采購誠信記錄和市場清退制度。

強化購銷流通領域的合同管理，對履約過程中的違法違規行為要依法依規處理，保障藥品及時生產、配送、醫療機構及時結算貨款。

加強藥品、醫用耗材在流通環節的價格監管，對商業賄賂等不正當競爭行為要加大打擊力度，并通過國家企業信用信息公示系統對違法行為的行政處罰信息統一歸集、公示，促進形成公平競爭的市場環境。

(三)規范醫療使用，凈化服務環境。建立符合現代醫院管理要求的藥品和醫用耗材院內管理制度，向公眾依法依規公開價格信息。加強對醫療機構銷售藥品和醫用耗材價格行為的監管。建立完善醫療臨床指南、技術規范，推進臨床路徑管理。建立以同一學科、相類水平為基礎的橫向比較評價體系。

嚴格執行醫用耗材臨床使用的事前評估、事中跟蹤和事后評價制度。將醫用耗材應用的有關指標作為醫院管理人員和臨床醫務人員績效考核的重要依據。

對于高值醫用耗材和檢驗試劑等重點領域，要嚴肅查處假借租賃、捐贈等形式捆綁銷售藥品和醫用耗材，或指定患者從第三方購買藥品和醫用耗材而不納入公立醫療機構財務監管等不正當競爭行為。

探索建立行業禁入制度，對存在商業賄賂行為的企業、代理和醫務人員應當按照有關法律規定從嚴從重處理。

二、加強醫療服務監管，規范醫務人員行為

(一)維護患者合法權益，嚴厲打擊不法行為。加強對藥品和醫用耗材生產經營企業、醫療機構和醫務人員的行為約束，嚴肅打擊侵害患者權益等違法違規行為。在藥品和醫用耗材購銷環節，對服務對象為公立醫療機構的生產經營企業，要重點打擊不執行“兩票制”、虛開稅票、賄賂促銷等行為;對于批發企業等經營者，要重點打擊惡意配合生產企業“過票洗錢”，賄賂醫務人員等行為;對于零售企業要重點打擊串通欺騙患者購買回扣藥品;在醫療服務環節，要重點打擊過度醫療，收受藥商回扣，欺騙患者接受治療或購藥，惡意借用、套用代碼開具處方等行為。

建立完善嚴重違法行為的“黑名單”制度并公之于眾，對于被列入“黑名單”的機構或個人，要實現醫保拒付、行業拒入、公眾拒斥。

(二)強化醫保醫療行為監督，探索創新監管模式。完善醫保服務協議管理，將監管重點從醫療費用控制逐步轉向醫療費用和醫療質量雙控制，切實維護參保人員權益。

全面推開醫保智能監控工作，實現醫保費用結算從部分審核向全面審核轉變，從事后糾正向事前提示、事中監督轉變，從單純管制向監督、管理、服務相結合轉變。要不斷完善醫保信息系統建設，確保信息安全。積極探索將醫保監督延伸到醫務人員醫療服務行為的有效方式。探索將監管考核結果向社會公布的有效方式，促進醫療機構強化醫務人員管理。

推進醫藥代表備案管理，構建回扣治理體系

(一)完善醫藥代表管理制度，規范院內工作行為。推進實施《醫藥代表備案管

理辦法(試行)》，規范醫藥代表從業行為，改善醫療服務環境，藥品生產企業(上市許可持有人)應當公開其醫藥代表的備案信息。醫藥代表必須接受相關的法律法規、職業道德、專業知識等方面的培訓。

醫療機構應當建立完善符合要求的醫藥代表院內接待流程，確保醫藥代表的院內行為有記錄、可監控、能公開，改善醫療服務環境。要加強醫療機構內部巡查監控制度，對于未按照院內要求開展工作的醫藥代表要堅決勸離。

對于利用醫藥代表身份參與產品銷售、藥品統方、處理票款、商業賄賂、提供捐贈、誤導用藥、歪曲療效、隱匿不良信息等與其工作無關的行為，應當列入“黑名單”并上報相關管理部門。

對所屬醫藥代表違規情況嚴重的醫藥企業實施多部門聯合懲戒，形成一處失信、寸步難行的治理局面。

(二)完善醫藥耗材監管制度，形成綜合治理體系。要加強各級各類藥事委員會

建設，健全組織架構和工作制度，規范藥品耗材遴選流程，實現各醫療機構藥品耗材申請、采購、使用、監管的閉環式管理。

強化信息化手段的運用，切實執行醫療處方的點評抽評、超常預警、動態監測等制度，將各項結果在相應范圍內進行排序公示，對發現的異常情況要有相應的處置機制。要層層落實監管責任，對存在違規風險的醫療機構或醫務人員要形成約談整改措施，對整改不力的機構或個人采取嚴肅的處罰手段。

嚴格保護患者的知情權、醫療及處方信息等隱私權，完善自費藥品使用記錄，將患者就醫時使用的所有藥品和器械全部納入院內監管范圍，嚴懲院內院外相勾結，損害患者利益的行為。

四、依托糾風機制綜合施策，確保工作取得實效

(一)依托機制，形成合力。各地糾風機制成員單位要充分利用機制的統籌協調作用，發揮部門職能作用，形成糾風合力。要結合實際，制訂多部門參與、相關部門分工明確的要點落實方案。各部門應當根據各自職能，協同推進要點落實，明確各自的時間表、路線圖，做好規劃和組織工作。

(二)落實責任，狠抓履職。要加強部門間的溝通協調，妥善做好政策銜接。加強指導評估，強化督促檢查，建立糾風要點工作調度和情況通報制度。按照“誰主管誰負責”的原則切實承擔起具體責任。對所在領域的下級單位，存在履行職責不力，導致發生嚴重問題的，要嚴格行政問責。

(三)加強交流，做好總結。加強不同地區間要點落實工作的改革成果交流，及時總結推廣好的經驗做法。各地區要對要點的落實情況進行階段性評估總結，既要對糾風前后的總體情況進行縱向評估，也要與周邊地區、經濟和醫療水平相似地區進行橫向比較，通過評估為完善政策提供支持。

【來源：國家衛健委】