陜西咸陽市藥監局專項檢查無菌醫療器械
發布時間：2012/8/24 14:14:28
為規范咸陽市無菌醫療器械生產企業產品質量，加強高風險產品源頭管理，按照國家食品藥品監督管理局及省局下發的《無菌醫療器械產品無菌性能及環氧乙烷殘留量專項檢查》通知，近日，該市食品藥品監督管理局對轄區相關企業進行了專項檢查。
本次檢查重點針對無菌性能檢測、環氧乙烷滅菌方式、解析方式及產品包裝等關鍵環節，要求產品包裝材料必須符合國家標準，對環氧乙烷滅菌驗證和解析驗證必須嚴格執行醫療器械生產質量管理規范，確保出廠產品合格，質量安全。一旦發現企業滅菌、解析和檢驗有問題的，一律不得生產。
目前，該市涉及無菌性能及環氧乙烷滅菌的2家三類重點監控醫療器械生產企業，全部通過陜西省局組織的專家驗收考核。
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