在新版《醫療器械生產質量管理規范》(以下簡稱《規范》)正式實施四個月后，國家食品藥品監督管理總局(CFDA)在7月10日接連發布了《規范》的三個附錄：植入性醫療器械附錄、無菌醫療器械附錄以及體外診斷試劑附錄。

三份附錄規定了這幾類醫療器械在生產質量管理規范中的特殊要求，把醫療器械GMP規范體系又推上了一個新臺階，這既是貫徹新版《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)以及《醫療器械生產監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)的需要，又是管理部門努力打造我國醫療器械GMP升級版的體現。

一、立法進展

我國對醫療器械生產質量管理體系的探索，是從植入性醫療器械以及無菌醫療器械開始入手的。早在2002年，原國家藥品監督管理局就發布了《外科植入物生產實施細則》，開始對植入性醫療器械的生產質量進行嚴格管理。在此后近十年的時間里，一直按照該細則對植入性醫療器械進行體系檢查。

另外，原國家藥品監督管理局曾于2001、2002年先后發布《一次性使用無菌醫療器械產品(注、輸器具)生產實施細則》和《一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則》兩份規范性文件。2007年頒布《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》。在原版醫療器械GMP實施之前，這些規范性文件對加強部分醫療器械生產質量的管理發揮了較大作用。

2009年12月，原國家食品藥品監督管理局(SFDA)發布了《醫療器械生產質量管理規范(試行)》，首次對醫療器械生產環節的質量管理活動進行了系統規范。在此基礎上，SFDA連發《無菌醫療器械實施細則(試行)》和《植入性醫療器械實施細則(試行)》兩大細則，并就植入性醫療器械和無菌醫療器械頒布相應《檢查評定標準》，初步構建了以醫療器械GMP規范為龍頭的醫療器械生產質量管理規范體系。

時隔五年之后，國家食品藥品監督管理總局(CFDA)發布了新版《規范》，并啟動了配套細則的修訂工作。2015年1月，CFDA發布《醫療器械生產企業供應商審核指南》，為醫療器械生產企業審核選擇供應商指明了原則和方向。2月，CFDA就醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械附錄和植入性醫療器械附錄向公眾公開征求意見。7月，相關附錄公布并要求自10月1日開始實施。

這些雷厲風行的立法活動，體現了CFDA加強醫療器械生產質量管理，升級醫療器械GMP規范體系的決心。

二、管理愿景

從《條例》、《辦法》到《規范》、《附錄》以及《檢查評定標準》，從上至下圍繞生產質量管理形成了醫療器械GMP規范體系。它們是未來一段時間內生產企業建立與運行醫療器械生產質量管理體系的總要求，將對眾多醫療器械生產企業產生重大影響。管理部門希望通過該規范體系的構建和實施，對醫療器械生產質量做到有效管理。

從管理目標上看，該規范體系要有助于正確評價企業生產質量管理體系的合規性、有效性、真實性。所有相關規制要有利于落實風險管理、企業責任、質量監控、過程監管等要求。但是醫療器械數量眾多，企業生產方式不一，大大增加了實現這些管理目標的難度。

為此，國家對醫療器械生產質量的管理采取了逐步推進的方法，先從規范植入性和無菌醫療器械的生產質量管理入手，再進而落實體外診斷試劑等其他醫療器械的質量管理。

在《規范》的基礎上，分別制定《附錄》以及《檢查評定標準》，再針對不同類別、不同生產過程、不同質量要求分門別類制定符合《規范》以及《附錄》要求的檢查指導原則。它們作為行政許可監督檢查的參考標準和依據，對企業生產質量體系的內部審核和監管部門的外部檢查均有重要意義。

三、實施瓶頸

新版醫療器械GMP規范體系是在借鑒國際質量管理體系成熟經驗的基礎上形成的，對體系的檢查，不管是美國FDA的QSIT模式，還是ISO13485倡導的企業自查模式，都不能直接照搬到我國的管理實踐中來。

根據我國的具體國情，我們選取了一種政府主導的管理模式。該模式的成功較大程度上取決于一支專業精干的檢查員隊伍。當前，我國對檢查員既缺乏統一持續的教育培訓，又缺乏專業科學的人才標準，致使檢查員人才隊伍建設嚴重滯后，這已經成為制約《規范》實施成功的瓶頸之一。

2011年1月原版醫療器械GMP正式實施時，有人將它稱之為醫療器械生產企業的“生死線”，形象地說明了醫療器械GMP對生產企業發展的決定性影響，企業對此自然十分重視。

究其原因，一是醫療器械GMP既是生產企業建立和維護生產質量管理體系的直接依據，又是第一類醫療器械生產企業備案檢查的依據;二是企業不能通過醫療器械GMP檢查，將直接影響《醫療器械生產許可證》的申請審批。生產企業是否通過檢查，需要檢查員現場檢查才能作出結論。

目前，檢查員在適用《細則》、《檢查評定標準》等進行體系檢查時，對企業“嚴重不合格”項的判定裁量空間較大，這對企業是否通過檢查的結論影響較大。對“不予通過”的檢查結論，企業還缺乏相應的權利救濟途徑。

新版醫療器械GMP實施雖然不久，但遇到的問題較多，有的還比較棘手。生產企業委托生產、分包生產、貼標簽生產、零部件加工再統一裝配等多種生產組織方式對醫療器械GMP的實施提出了嚴峻挑戰。這些生產企業管理水平不一、生產方式靈活多變、守法意識強弱有別，對醫療器械GMP規范的落地生效帶來了不小的影響。

根據有關安排，自2014年10月1日起，凡新開辦醫療器械生產企業、現有醫療器械生產企業增加生產第三類醫療器械、遷移或者增加生產場地的，必須符合醫療器械生產質量管理規范的要求。自2016年1月1日起，所有第三類醫療器械生產企業應當符合醫療器械生產質量管理規范的要求。自2018年1月1日起，所有醫療器械生產企業應當符合醫療器械生產質量管理規范的要求。

因此，廣大醫療器械生產企業應當積極按照醫療器械生產質量管理規范及相關要求進行對照整改，不斷完善質量管理體系，全面提升質量管理保障能力，以在規定時限內達到醫療器械GMP的要求。

四、改進路徑

從CFDA此次發布三份醫療器械生產質量管理規范附錄的情形看，管理部門改變了把《規范》和《細則》并列的現狀，而把原《細則》轉變為《規范》的附錄，這樣三份附錄就成了《規范》的一部分。接下來，還要制定對通用產品的相關規定。在這些規范性文件的制修訂過程中，非常有必要大力聽取企業意見，深入調研做到科學民主。

另外，在質量體系檢查中，檢查員與企業應該做到良性互動，通過共同論證、尋證、驗證，深入分析企業質量體系中存在的問題、缺陷、風險，對質量管理體系是否有效運行作出客觀準確的判斷。檢查員應本著幫助企業提升質量管理體系水平的初衷，而不是審核糾錯的心態來進行檢查。

其次，建議在制度上應確立生產企業通不過檢查的權利救濟措施。不管是意見申訴，還是結論復查，都應該有規可循、有矩可依，使生產企業生產質量管理體系的檢查結果，盡可能地少受檢查員專業水平、溝通能力以及個人素養等因素的影響。這對于推動醫療器械GMP規范順利實施將大有裨益!

最后，應加快醫療器械監督檢查員隊伍能力建設，提高監管人員的能力和水平。盡快出臺實施《醫療器械監督檢查員管理辦法》，使檢查員隊伍建設走上法制軌道。企業也應厲兵秣馬先行掌握規范內容，及早應對新一輪醫療器械GMP的檢查，力求在實施期限內滿足要求。