近年來，進口醫療器械以越來越快的速度進入醫療領域及尋常百姓家，因其高端性、先進性和不可替代性，逐漸成為公眾自我康復的輔助手段乃至醫療機構醫療水平的象征。而與此不相適應的是，相關監管工作未能同步跟進。除去一些外部因素的影響，其中最重要的原因莫過于監管者對于監管對象的仰視。

監管的確不易

屬性使然，醫療器械監管不易，進口醫療器械監管尤其不易。

醫療器械涉及多個領域和學科，屬于多門類技術的精妙組合和高度集成，幾乎涵蓋了工程、化學、電子、數字等傳統和現代科技的所有學科。對于這種高端技術，專業人員和研究機構尚且望塵莫及，更何況行政監管人員。因此，對其監管存在膽怯心理實屬正常。

目前，一般是從用于人體的功能物化形態、作用于人體的方式、預期目的等方面來定義醫療器械。不同的形態、方式、目的決定了醫療器械的多樣性，從預防、診斷、治療、監護、緩解、補償、解剖到生理過程的研究、替代、調節和妊娠控制等，幾乎涉及醫療和服務生命健康的全部手段的運用。而不同功能用途的實現方式各不相同，判別的標準也千差萬別，試圖窺斑見豹、以不變應萬變的可能性很小。

此外，醫療器械具有醫民兩用的雙重性。醫療器械作用的發揮，一部分由醫療機構的醫技人員通過醫療活動實現，另一部分則由患者根據醫療器械功能自我實現，或在他人幫助下輔助實現。有些醫療器械醫民兩用涇渭分明，有些則醫民同用。如果說監管者尚可以把經營和使用單位的醫療器械納入監管視野的話，對于患者自購自用的非一次性使用和消耗的醫療器械則很難兼顧。

法律法規缺失與滯后

現有的法律法規能否支撐對醫療器械尤其是進口醫療器械的監管?

目前，專門用于調整醫療器械生產、經營、使用行為的效力最高的法規是國務院頒布的《醫療器械監督管理條例》(下簡稱《條例》)以及根據《條例》制定的部門規章。而對醫療器械生產、使用行為具有調整作用的還有《產品質量法》。從與人的關聯性來講，醫療器械的監管應該嚴于、高于一般產品，但從目前《條例》的法律效力低于《產品質量法》的現狀來看，還難以做到這一點。

至今尚無一部專門針對進口醫療器械的法律、法規或規章，這與目前進口醫療器械的進口量、技術含量、使用量與監管要求不相適應。除此之外，現有法律法規和規章缺少規范進口醫療器械注冊進口、銷售使用、檢測檢修、報廢處理等行為和追責的可供操作的條款。

隨著國際貿易的快速發展和國內需求的不斷加大，進口醫療器械的進口量和市場占有量呈幾何級增長。同時，現代科學技術的發展使得進口醫療器械越來越高端，更新換代的速度越來越快，互聯網銷售和現代物流也打破了傳統的銷售模式。而上世紀90年代制定的《醫療器械監督管理條例》是以當時的經濟和科技發展為背景的，很難有效調整當下涉及進口醫療器械生產、經營和使用等行為。

“三少”現象求因

進口醫療器械監管中出現的主動檢查少、發現問題少、實施處罰少的“三少”現象，可以歸結為監管者心力不濟的真實表現。

一是崇懼交織，望而卻步。一方面以為進口的就一定比國產的好，所謂高科技產品就一定質量上乘、合法合規;另一方面，對洋產品的敬畏導致懼怕監管心理產生，與其管不好、管不了，還不如不管。如此一來，監管止步于進口醫療器械就不難理解了。

二是種類龐雜，辨別困難。醫療器械體系龐雜，僅國家食品藥品監督管理局公布的《醫療器械分類目錄》中就有42個體系，而每個體系都有若干個門類、科目、品種、規格型號。每個規格型號分屬于不同類別，不同的類別又有不同的監管要求。因此，要想在第一時間、第一現場辨認出械與非械、械與藥、進口與國產，并判定醫療器械的管理類別，作出合法與非法的分析判斷，確實難度很大。

三是核查確證，路途遙遠。與進口藥品相比，涉及進口醫療器械案件的調查取證更為艱難。如果進口地不甚明確，而進口檢驗分屬檢疫檢驗和國家食品藥品監督管理部門確認的部分器械檢驗院所，對于“向誰核查”都很難確定，而核查能否得到有效及時的回復則成為困擾監管者的另一難題。尤其是面廣量大的進口植入性醫療器械，由于這些器械經過手術已經植入人體內，物證的調取幾乎不可能。

四是利益博弈，法情交織。這是所有行政執法中面臨的共同問題，但在進口醫療器械執法中表現得尤為突出。由于價格昂貴、代表醫療機構診療水平、能夠帶來可觀效益等種種因素，進口醫療器械的執法難度可想而知。

五是職能交叉，執法不一。藥監部門依據《醫療器械監督管理條例》對醫療器械實施監管的同時，質量技術監督管理部門則依據《產品質量法》對其實施監管。如此一來，難免出現不一致的情形。特別是一些大型診斷類進口醫療器械，藥品監督管理部門因其拼裝、報廢或未經進口注冊許可涉嫌違法而欲查處;質量技術監督管理部門定期檢測后，頒發了檢測合格允許使用證明。導致執法受阻，或處罰后繼續使用的情況。

違法行為悄然難測

除了監管者認知方面的原因之外，進口醫療器械違法行為確實與其他監管對象有所不同。

一是以銷定產及按訂單生產進口的銷售方式使許多環節游離于監管部門的視線之外。待監管部門發現違法行為時，已經貨到款付，銷售行為成為既成事實。

二是以用定購的銷售方式也較為多見，特別是一些植入性進口醫療器械，使用多少便購進多少，什么時候手術便什么時候購進，有些器械直接進入手術室，有些則貨隨手術醫生走。對于此種銷售方式，運用正常的監管手段很難發現其行蹤。

三是以進口醫療器械售后服務的名義，通過維修、更換獨立配件、拼裝、合作等方式銷售進口醫療器械，這種方式也很難監控。

四是利用互聯網發布信息，依靠現代物流進行配送。通過這種方式銷售的自用進口醫療器械，很容易游離于日常監管視野之外。