三類醫療器械，全面覆蓋唯一標識

醫療器械唯一標識工作已經進入最后一公里。

此前，國家藥監局、國家衛健委、國家醫保局聯合印發的《關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》，其中明確，6月1日起，在《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》(2020年 第106號)規定的9大類69個品種的基礎上，將其余第三類醫療器械(含體外診斷試劑)納入第二批實施唯一標識范圍。

根據《公告》，2022年6月1日起，生產的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識，上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫，確保數據真實、準確、完整、可追溯。

對于已在國家醫保局醫保醫用耗材分類與代碼數據庫中維護信息的醫療器械，要在唯一標識數據庫中補充完善醫保醫用耗材分類與代碼字段，同時在醫保醫用耗材分類與代碼數據庫維護中完善醫療器械唯一標識相關信息，并確認與醫療器械唯一標識數據庫數據的一致性。

《公告》特別指出，醫療器械注冊人要切實落實企業主體責任，鼓勵基于唯一標識建立健全追溯體系，做好產品召回、追蹤追溯等有關工作。醫療器械經營企業要在經營活動中積極應用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫，實現產品在流通環節可追溯。

醫療機構要在臨床使用、支付收費、結算報銷等臨床實踐中積極應用唯一標識，做好全程帶碼記錄，實現產品在臨床環節可追溯。

《公告》還強調，省級衛生健康部門將加強醫療器械在臨床應用中的規范管理。省級醫保部門也要加強醫保醫用耗材分類與代碼與醫療器械唯一標識的關聯使用，目錄準入、支付管理、帶量招標將更加透明。

未按要求執行，罰款十萬

5月1日，新版《醫療器械生產監督管理辦法》執行，其中對醫療器械唯一標識工作做出明確規定。

根據第三十六條，醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照國家實施醫療器械唯一標識的有關要求，開展賦碼、數據上傳和維護更新。

根據第七十九條，未按照國家實施醫療器械唯一標識的有關要求，組織開展賦碼、數據上傳和維護更新等工作的，由藥品監督管理部門依職責責令限期改正;拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款;情節嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。

此外，新版《醫療器械經營監督管理辦法》第三十條也規定，醫療器械經營企業應當按照國家有關規定執行醫療器械唯一標識制度，應當建立并實施產品追溯制度，保證產品可追溯。

醫療器械唯一標識(簡稱UDI)，是指在醫療器械產品或者包裝上附載的，由數字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫療器械進行唯一性識別，相當于醫療器械產品的電子身份證。

此前，醫療器械在流通使用環節無碼或者一物多碼現象普遍，嚴重影響了醫療器械生產、流通、使用等各環節對醫療器械的精準識別，難以實現有效監督和管理。

2021年1月1日起，首批9大類69個醫療器械品種實施唯一標識。

據賽柏藍器械觀察，近期各地藥監部門相繼發文推進醫療器械唯一標識工作，引導UDI在器械監管、醫療管理、醫保管理等多領域銜接應用。

5月13日，安徽省發布《關于印發安徽省推進實施醫療器械唯一標識(UDI)工作方案的通知》，要在2022年8月前組織本轄區大型且有代表性的醫療器械經營企業為試點單位，形成應用醫療器械唯一標識的工作流程，探索建立與醫療器械注冊人、使用單位的協同機制，形成掃碼入庫、出庫并進行記錄，實現實施品種“應掃盡掃”。

今年4月，河南省印發《推進醫療器械唯一標識工作實施方案》，其中明確，要推進醫療器械唯一標識全領域覆蓋應用，加強器械監管、醫療管理、醫保管理等領域的銜接應用，逐步實現數據共享，推動醫療器械唯一標識在醫療、醫保、醫藥各領域落地實施，協同推進“三醫聯動”。

在經營和使用環節，應用醫療器械唯一標識進行掃碼入庫、出庫并記錄，可按照先第三類、后第二類和第一類的原則，有序推動對已有唯一標識醫療器械的“能掃盡掃”。

在醫保環節，加強醫保醫用耗材編碼與醫療器械唯一標識的關聯使用，探索醫療器械唯一標識在醫用耗材集中采購和醫保結算中的應用模式。

今年3月，山東省發布《醫療器械唯一標識(UDI)實施應用指南》，其中建議，醫療機構將內部醫療器械產品數據與UDI基礎數據比對，使UDI信息跟隨字典庫信息貫穿醫療器械采購、驗收、入庫、出庫、臨床使用、計費、結算等環節。

值得關注的是，除第三類醫療器械外，海南、福建、四川、北京、天津等省市第二類醫療器械均陸續開展醫療器械唯一標識工作。

【來源：賽柏藍器械 】