相比于血腥的醫藥圈，我國醫療器械行業蓬勃發展，但你知道嗎?2015年，已經有8%的械企消失了!

CFDA發布《年報》

2016年2月2日，國家食品藥品監督管理總局發布了《2015年度食品藥品監管統計年報》。《年報》顯示截至2015年11月底，全國共有醫療器械生產企業14,151家。

其中：

I類生產企業5,080家，

II類生產企業9,517家，

III類生產企業2,614家。

我們先來看看圖表數據

此圖為自2007到2015年全國三類醫療器械生產企業的統計數據，其中，我們可以看出我國醫療器械生產企業成增長趨勢。年增長率均值為3.67%。

8%的械企已經消失

雖然年增長率為正值，不過在這三類醫療器械企業中，第三類械企反而減少了。據了解，2009至2014年間，我國第III類醫療器械生產企業的數量呈穩步上升趨勢，年均增長率約4.3%，但2015年一年，第III類醫療器械生產企業數量減少了8.22%。(這個數據為(2848-2614)÷2848算出)

CFDA發文，行業或將洗牌

2015年食品藥品監管部門共查處醫療器械案件10760件，涉及物品總值18631.8萬元，罰款金額19896.7萬元，沒收金額2064.4萬元，取締無證經營145戶，搗毀制假售假窩點19個，停業整頓510戶，吊銷許可證18件，移交司法機關77件。

2016年2月5日，CFDA發布了《關于第三類醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范有關事宜的通告》，其中規定：

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門要組織對行政區域內的第三類醫療器械生產企業開展全面檢查，對質量管理體系不符合醫療器械生產質量管理規范要求，且未采取整改、停止生產、報告的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條進行處罰。

另外，各地應加強對生產企業的法規宣傳貫徹和培訓，監督并指導相關生產企業貫徹實施醫療器械生產質量管理規范，強化質量管理意識，進一步保障醫療器械安全、有效。

自此，對于第三類醫療器械企業的監管的力度加強，行業或將洗牌。日后將涉及整個醫械圈，械企們要準備接受考驗了!