UDI是國際醫療器械監管先進手段，國內UDI的覆蓋進度也在不斷加快。繼第三類醫療器械全面落實UDI之后，二類醫療器械覆蓋范圍也正在擴圍。

01

云南新增91個耗材納入UDI實施范圍

近日，云南藥監局、云南醫保局、云南衛健委三部門聯合發布《云南省推進實施醫療器械唯一標識(第二批)工作方案》(簡稱《方案》)。

《方案》指出，2024年6月1日起生產的醫療器械，應當具有醫療器械唯一標識;此前已生產的，可不具有唯一標識。生產日期以醫療器械標簽為準。

實施品種方面，除了國家藥監局、國家衛生健康委、國家醫保局列入第三批實施醫療器械唯一標識品種外，云南省此次還新增了91個醫用耗材，同時鼓勵省內其他具備條件、有意愿的醫療器械生產企業積極參與，這意味實施醫療器械唯一標識的產品范圍再度擴圍。

完整名單見文末

《方案》指出，2024年6月1日起，申請首次注冊的，注冊申請人應當提交其產品最小銷售單元的產品標識;2024年6月1日前已受理或者獲準注冊的，注冊人應當在產品延續注冊或者變更注冊時，提交其產品最小銷售單元的產品標識。

2024年6月1日起生產的醫療器械，在其上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫，確保數據真實、準確、完整、可追溯。

對于已在國家醫保局醫保醫用耗材分類與代碼數據庫中維護信息的醫療器械，要在唯一標識數據庫中補充完善醫保醫用耗材分類與代碼字段，同時在醫保醫用耗材分類與代碼數據庫維護中完善或更新醫療器械唯一標識相關信息，并確認與醫療器械唯一標識數據庫數據的一致性。

當醫療器械最小銷售單元產品標識相關數據發生變化時，注冊人應當在產品上市銷售前，在醫療器械唯一標識數據庫中進行變更，實現數據更新。醫療器械最小銷售單元產品標識變化時，應當按照新增產品標識在醫療器械唯一標識數據庫上傳數據。

02

帶碼使用、帶碼結算

耗材監管顆粒度精細化

醫療器械唯一標識 (Unique Device Identification，簡稱UDI)，可以視為醫療器械的“身份證”，由產品標識和生產標識組成，產品標識是識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼;生產標識包括與生產過程相關的信息，包括產品批號、序列號、生產日期和失效日期等，可與產品標識聯合使用。

在醫療器械領域，以往流通使用環節無碼或者一物多碼現象普遍。UDI 貫穿醫療器械生產 、流通、使用各環節，有助于在監管部門在招采中實現精準識別，進而打擊欺詐行為。

2021年1月1日起，首批9大類69個醫療器械品種實施唯一標識。

2022年6月1日，其他第三類醫療器械(含體外診斷試劑)第二批實施醫療器械唯一標識。

今年2月17日，國家藥監局、國家衛健委、國家醫保局發布《關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告》(簡稱《公告》)，提出開展第三批醫療器械唯一標識工作。

截至目前，第三類醫療器械的唯一標識工作均已開展，第二類也在加緊推進中。《公告》指出，按照風險程度和監管需要，確定部分臨床需求量較大的一次性使用產品、集中帶量采購中選產品、醫療美容相關產品等部分第二類醫療器械作為第三批醫療器械唯一標識實施品種。

03

地方動作加快覆蓋

打通器械上下游鏈條

唯一性、穩定性和可擴展性是醫療器械唯一標識的要求和特點。

《醫療器械唯一標識系統規則》要求，唯一性是指醫療器械唯一標識應當與醫療器械識別要求相一致。穩定性是指醫療器械唯一標識應當與產品基本特征相關，產品的基本特征未變化的，產品標識應當保持不變。可擴展性是指醫療器械唯一標識應當與監管要求和實際應用不斷發展相適應。

UDI關聯著醫療器械采購、采購、入庫、存儲、出庫、上下游追溯等多個場景應用，UDI覆蓋關系著醫療器械領域可追溯體系的真正的落地。《“十四五”全民醫療保障規劃》要求，分步實施醫療器械唯一標識制度，拓展醫療器械唯一標識在衛生健康、醫療保障等領域的銜接應用。

實際上，在UDI覆蓋進度上，地方動作更快，多省范圍超過國家層面的進度，更有部分省市已經提前完成UDI實施工作。

除了云南外，近期海南、福建、四川、北京、天津等省市都陸續開始提前推進第二類醫療器械唯一標識工作，部分企業積極開展一、二類醫療器械UDI工作。

今年1月12日，山東省發布《關于公布山東省醫療器械唯一標識(UDI)實施應用技術示范單位的通知》，遴選推薦出77家技術示范單位，要求生產企業要切實落實主體責任，鼓勵基于唯一標識建立健全追溯體系，做好產品召回、追蹤追溯等有關工作，并按照國家藥監局后續規定的時間節點做好第二類、第一類醫療器械實施唯一標識工作。

3月，北京市藥監局、北京市衛健委、北京市醫保局發布《關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的通知》，北京市藥監局還制定印發了《北京市醫療器械注冊人備案人唯一標識實施指南》《北京市醫療器械經營企業唯一標識實施指南》《北京市醫療機構醫療器械唯一標識實施指南》。

三份“指南”分別對注冊人、備案人、經營企業、醫療機構多個環節的UDI覆蓋工作提供了指導建議。

北京市藥監局提出，將加快組織推進醫療器械唯一標識制度建設，加強注冊生產流通使用各環節制度研究和推廣應用，促進醫療器械精準化管理，形成從源頭注冊生產到最終臨床使用全鏈條聯動，提高監管效能和社會治理能力。

根據上述公告，北京市藥監局進一步明確，執行第三批醫療器械唯一標識要求，同時“鼓勵其他第二類醫療器械實施唯一標識”。

4月，廣西發布《廣西推進醫療器械唯一標識系統全域工作》，要求加快推進醫療器械唯一標識實施及全域應用，實施品種為全區醫療器械生產企業注冊生產的第三類醫療器械品種。

鼓勵口腔科器械、臨床檢驗器械、體外診斷試劑等第二類醫療器械生產企業結合自身實際優先實施唯一標識，推動自治區其他第一、二類醫療器械逐步實施唯一標識。

在地方不斷實踐上，相信國家層面的推動也將到來。

醫療器械監管正在走向透明化、可視化、智能化，而推行UDI是實現監管升級的前提工作。不僅在國內，UDI覆蓋在全球范圍都是大勢所趨。UDI已逐漸成為各國各地區監管部門醫療器械可追溯性管理的標配，是產品出口必需的“身份證”。建立醫療器械全流程追溯體系，也是國內醫療器械發展的重要步驟。

附：

【來源：賽柏藍器械】