無錫市局大力推進醫療器械生產質量管理規范實施工作
發布時間：2012/8/27 11:26:39
一是明確工作要求。嚴格按照《無錫市醫療器械生產企業監管工作指南》要求對無菌和植入類醫療器械生產企業實施檢查，并在每年度末認真總結分析全年監督檢查情況。二是明確檢查重點。重點檢查采購環節、潔凈室(區)的控制、滅菌過程控制(包括滅菌確認或委托滅菌合同)及產品可追溯性等四個方面。三是明確檢查頻次。對每家無菌和植入類醫療器械生產企業重點環節的檢查次數每年不少于4次，跟蹤檢查企業家次不少于本轄區無菌和植入類企業總數的20%。四是明確檔案要求。各基層局建立健全本轄區無菌和植入類醫療器械生產企業動態數據庫，及時全面掌握轄區內規范實施企業的相關情況。今年以來，該市40家無菌和植入性醫療器械生產企業，有25家企業通過了規范驗收。
下一篇:七大醫療專項散發商機
相關閱讀
- 總局發布醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南2017-01-05
