無錫市局大力推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施工作
發(fā)布時間：2012/8/27 11:26:39
一是明確工作要求。嚴(yán)格按照《無錫市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管工作指南》要求對無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施檢查，并在每年度末認(rèn)真總結(jié)分析全年監(jiān)督檢查情況。二是明確檢查重點(diǎn)。重點(diǎn)檢查采購環(huán)節(jié)、潔凈室(區(qū))的控制、滅菌過程控制(包括滅菌確認(rèn)或委托滅菌合同)及產(chǎn)品可追溯性等四個方面。三是明確檢查頻次。對每家無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)的檢查次數(shù)每年不少于4次，跟蹤檢查企業(yè)家次不少于本轄區(qū)無菌和植入類企業(yè)總數(shù)的20%。四是明確檔案要求。各基層局建立健全本轄區(qū)無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)動態(tài)數(shù)據(jù)庫，及時全面掌握轄區(qū)內(nèi)規(guī)范實(shí)施企業(yè)的相關(guān)情況。今年以來，該市40家無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，有25家企業(yè)通過了規(guī)范驗(yàn)收。
