為進(jìn)一步加強(qiáng)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管，近期，海南省食品藥品監(jiān)督管理局局下發(fā)《關(guān)于開(kāi)展體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)專項(xiàng)檢查工作的通知》，在全省組織開(kāi)展體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)專項(xiàng)檢查。

此次專項(xiàng)檢查時(shí)間從2012年8月5日至11月30日，檢查重點(diǎn)是辦公場(chǎng)所違規(guī)存儲(chǔ)體外診斷試劑;擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、質(zhì)量管理人;取消或出租、轉(zhuǎn)讓倉(cāng)庫(kù)、降低經(jīng)營(yíng)條件;質(zhì)量管理人員是否兼職或非正常原因不在崗現(xiàn)象;出租、出借和非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范證書(shū)》;委托儲(chǔ)存的是否按規(guī)定儲(chǔ)存;產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法、購(gòu)銷記錄是否齊全;是否超范圍經(jīng)營(yíng)“藥準(zhǔn)字”和“械準(zhǔn)字”產(chǎn)品，經(jīng)營(yíng)“藥準(zhǔn)字”的，必須有GSP證書(shū)等。采取事先通知檢查和突擊檢查兩種方式，加強(qiáng)對(duì)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管，確保公眾用藥用械安全有效。

通過(guò)專項(xiàng)檢查，強(qiáng)化經(jīng)營(yíng)企業(yè)體外診斷試劑質(zhì)量控制，嚴(yán)厲打擊體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)過(guò)程中各種違法違規(guī)行為，完善體外診斷試劑監(jiān)管措施，進(jìn)一步規(guī)范市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序。