一、IVD的定義

IVD(InVitroDiagnosis)，中文譯為體外診斷，是指在人體之外，通過對人體的樣品(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息的產品和服務，包括試劑、試劑產品、校準材料、控制材料、成套工具、儀表、裝置、設備或系統。根據我國國家食品藥品監督管理局(SFDA)的《醫療器械分類目錄》標準，IVD設備屬于臨床檢驗分析儀器類。

二、IVD發展現狀

1、全球體外診斷市場

根據業內公司對全球IVD市場的調查研究表明，2009年世界IVD市場規模460億美元，其中OECD國家占80%，ROW國家為20%。

全球IVD市場分布格局

比較指標  OECD ROW

2009年IVD全球市場總額 (億美元) 370 90

2009年IVD全球市場份額 80% 20%

IVD人均支出(美元) 28 2.5

2012年市場總額(億美元)  110

說明：OECD：Organization for Economic of Co-operation and Development 由30個富裕國家組成，人口占世界18%，經濟份額占72% ; ROW：Rest of the World 由170個國家組成，人口占82%，經濟貢獻28%。

2、中國體外診斷市場

(1)醫療器械行業發展樂觀

醫療器械行業近幾年發展穩定，行業供給能力逐年提高。由下圖可以看出，從2005至2010年，行業的總產值逐年穩步提高，增幅也保持在較高的水平，業內專家預測2010年中國醫療器械總產值將達1000億元。盡管國內醫械行業總體水平是快速增長的，但遠低于中國市場對醫療器械需求的增長速度。

圖 2005-2010年醫療器械工業總產值變化

(2)醫療器械行業供給增長迅速

由于龐大的消費群體和政府的積極支持，我國醫療器械行業銷售收入增長迅速。2005-2010年醫療器械行業的銷售收入增長率在16%以上，2010年1-11月，醫療器械銷售收入達到998.4億元，同比增長24.5%。隨著醫療器械銷售收入的增長，該行業的銷售利潤總額也隨之增長，2010年1-11月醫藥器械工業利潤總額105.2億元，同比增長18.9%，慧聰鄧白氏認為該行業的發展是很樂觀的。

(3)我國體外診斷產業潛力巨大

我國體外診斷產業發展始于20世紀80年代，經歷20多年的發展，現已具備產業規模發展條件。截止2009年底，我國體外診斷產品用戶主要包括20291家醫院、社區衛生服務中心(站)27308個，鄉鎮衛生院39627個，526家血站，6000多家體檢中心，3536家疾控中心、業內科研企業機構和正在興起的臨床檢驗獨立實驗室。

隨著我國經濟迅速發展，國家的惠民政策及醫療制度改革不斷增強人們健康意識，人口日益富裕及老齡化對醫械的需求日益迫切。目前我國是世界上第七大IVD市場，2010年市場規模在150億元。中國人均每年的IVD支出不足2美元，而成熟市場每人每年支出在28美元，其差距懸殊很大。但是總體來看我國體外診斷行業發展潛力巨大。

近年來醫療器械產品逐漸向多功能方向延伸，產品結構不斷調整，市場也隨之擴大，根據業內專家預測2006-2012年體外診斷行業的市場規模年復合增長率預計達到15%，呈現高速增長趨勢。

圖 中國IVD市場發展情況

IVD設備遵從醫療器械標準體系，而試劑需遵守兩套標準：醫療器械標準以及專門針對試劑的標準。目前我國的IVD標準體系正逐步發展和完善，已建立了238個全國專業標準化技術委員會，二十二個醫療器械專業標準化(分)技術委員會，主要由九個國家醫療器械檢測中心承擔秘書處工作，負責本專業國、行標的制訂以及國際標準的投票工作。

三、IVD發展趨勢分析

1、全球IVD市場增長穩定，態勢放緩

從全球市場來看，目前發達國家成熟市場的IVD已經達到一個相對穩定階段，歐美國家未來持續增長預計在5-6%左右，其動力呈現穩步放緩態勢，日本增長率僅有2%。而ROW國家預計未來增長率達到10%(數據來源：McEvoy&Farmer公司)。專家預測在未來幾年里，臨床化學和免疫化學市場將會是其中最大的兩個市場，二者的復合增長率分別為4.5%、4.7%;基因檢測市場將會是其中增長最快，其復合增長率達6.7%，產值將會超過十億美元。

2、中國體外診斷市場將快速增長

醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業。我國高技術醫療設備更是以每年14%左右的速度遞增。市場空間巨大、升級換代需求以及不斷增長的醫療消費需求將拉動市場，使我國醫療器械快速增長。

慧聰鄧白氏通過對體外診斷行業研究結果顯示，業內主要企業近三年銷售平均增長率超過20%。業內專家分析在過去幾年中國IVD保持15%左右的增長速度，未來預計IVD仍將維持15%的高增長，是世界增長最快的市場。

3、體外診斷技術兩極分化，分子診斷前途光明

我國針對于體外診斷技術的需求正在朝著兩極化發展：一種是以高效率的儀器設備、模塊式的組合和流水線式的自動化控制的高度集成、自動化的儀器診斷技術，大大提高診斷檢測的工作效率;另一種是簡單、快速便于普及和現場檢測的診斷技術，要求實驗儀器小型化、操作簡便化、結果報告及時準確化，日益受到臨床醫護人員的青睞。

慧聰鄧白氏專家表示醫院需求也呈現兩極分化：高端醫院要求高通量、高效率、敏感度高的檢測產品，而基層醫院需要快速、價格合適、安全和高效的產品。并且通過研究證明：體外診斷行業早期臨床化學診斷市場份額最大，但近年來免疫診斷已逐漸超過臨床化學診斷的份額，而分子診斷作為新興發展起來的技術，在所有診斷類型中發展最快。隨著人類基因組研究的深入大大拓展了分子診斷的研究領域，推動了檢驗醫學在疾病診斷和評價預后方面的發展。