芬蘭WallacOy對(duì)產(chǎn)前篩查數(shù)據(jù)管理軟件進(jìn)行召回
發(fā)布時(shí)間：2016/6/20 10:05:26
珀金埃爾默醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，該公司代理的產(chǎn)前篩查數(shù)據(jù)管理軟件（商品名：LifeCycleTM）（注冊(cè)證編號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第2705459號(hào)），由于第4.0版第2、3、4修正版對(duì)“靜脈導(dǎo)管搏動(dòng)指數(shù)（DVPI）”的其中一個(gè)比例方程的計(jì)算參數(shù)定義不正確，此方程中使用了crl參數(shù)，而不是正確的crl-65參數(shù)。由于此參數(shù)錯(cuò)誤，在孕婦的DVPI測量值偏高（DVPI≥1.5）時(shí)，得出的風(fēng)險(xiǎn)值大約是預(yù)期值的四倍；DVPI測量值低于1.5時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)計(jì)算結(jié)果不受影響。其生產(chǎn)商芬蘭WallacOy對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回，該公司稱本次召回產(chǎn)品未在中國銷售。請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)對(duì)此類產(chǎn)品的監(jiān)督管理。
