廣州市出臺管理辦法規范醫療器械經營和使用
發布時間：2016/1/15 10:59:41
為規范醫療器械的經營和使用，保障人體健康和生命安全。廣州市政府常務會議11日審議通過了《廣州市醫療器械經營和使用監督管理辦法(草案)》(下稱《辦法》)。
該《辦法》對醫療器械的經營和使用、監督管理、法律責任等進行了明確規定。其中針對不法分子向中老年人推銷假冒偽劣醫療器械的行為，《辦法》規定以講座、現場體驗等形式向消費者推銷醫療器械或類似產品的，活動舉辦者應當提前7日向活動所在區的食藥監部門報告活動時間、地點等情況。針對醫療器械超期服役的問題，《辦法》要求醫療器械使用單位要建立醫療器械報廢制度。
另外，對于醫療器械經營企業、使用單位具有因醫療器械質量安全問題被多次舉報、投訴或者媒體曝光等情形的，食藥監部門可以約談其法定代表人、主要責任人，將約談對象列為重點監管對象。醫療器械經營企業、使用單位以及集中交易市場經查證確實存在嚴重的售假、以假充真、以次充好等違法行為的，食藥監部門除了進行處罰外，還將向公眾發布警示公告。
廣州是醫療器械生產經營企業密集區域。截至2015年5月，全市醫療器械生產企業502家，醫療器械經營企業約4400家，醫療機構共計約4200家，包括三甲醫療機構42家。目前在蘿崗區、天河區形成產業集中、區域聚集化趨勢，生產品種涵蓋了醫療器械大部分門類。2014年，全市規模以上醫療器械制造業總產值約為180億元，約占全省25%。
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