新一批醫(yī)療器械行標(biāo)出爐，行業(yè)大洗牌！
最新消息，國家食品藥品監(jiān)管總局又批準(zhǔn)發(fā)布了64項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括6項(xiàng)強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、58項(xiàng)推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
其中，強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)將自2018年6月1日起實(shí)施，具體內(nèi)容可以在藥監(jiān)總局網(wǎng)站(www.cfda.gov.cn)、中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站(www.nicpbp.org.cn)進(jìn)行查詢。推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自2017年6月1日起實(shí)施。
自新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2014年6月1日起施行以來，藥監(jiān)總局已經(jīng)多次發(fā)布大量醫(yī)療器械行業(yè)新標(biāo)準(zhǔn)。
包括：
1、總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY 0017—2016《骨接合植入物 金屬接骨板》等64項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告(2016年第129號(hào)) (2016-08-03)
2、總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY 0053—2016《血液透析及相關(guān)治療 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器》等93項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告(2016年第74號(hào)) (2016-04-29)
3、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY 0065—2016《眼科儀器 裂隙燈顯微鏡》等93項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和1項(xiàng)修改單的公告(2016年第25號(hào)) (2016-02-01)
4、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY 0572-2015《血液透析及相關(guān)治療用水》等90項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告(2015年第8號(hào)) (2015-03-02)
5、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY/T 0090-2014《子宮刮匙》等120項(xiàng)推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告(第30號(hào)) (2014-06-17)
這2年多發(fā)布的5批共計(jì)460項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)占了62項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)398項(xiàng)，涉及外科植入物、消毒設(shè)備、醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備、齒科設(shè)備、眼科設(shè)備、影像設(shè)備、治療儀器等多個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域。
其中，一半以上的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(總共250項(xiàng))是在進(jìn)入2016年之后才發(fā)布的，可以看出，總局清理、修訂醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的速度正在加快。
按照我國《標(biāo)準(zhǔn)化法》的分類，標(biāo)準(zhǔn)可以分為國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。又根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條的規(guī)定，醫(yī)療器械要符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，沒有強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的，要符合強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。因此，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)被業(yè)界視為技術(shù)法規(guī)，也是最基本的競爭法則。
醫(yī)療器械新標(biāo)準(zhǔn)的頒布和實(shí)施將進(jìn)一步完善我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，同時(shí)也將帶來行業(yè)的大洗牌。掌握了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定話語權(quán)的企業(yè)，也必將在行標(biāo)重整中大大受益。
附一、6項(xiàng)強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)名單
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1
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YY 0017—2016《骨接合植入物金屬接骨板》
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2
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YY 0018—2016《骨接合植入物金屬接骨螺釘》
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3
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YY 0271.1—2016《牙科學(xué)水基水門汀第1部分：粉/液酸堿水門汀》
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4
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YY 0271.2—2016《牙科學(xué)水基水門汀第2部分：樹脂改性水門汀》
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5
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YY 0649—2016《電位治療設(shè)備》
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6
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YY 1493—2016《重力控制型腹膜透析設(shè)備》
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附二：58項(xiàng)推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)名單
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1
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YY/T 0165—2016《熱墊式治療儀》
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2
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YY/T 0215—2016《醫(yī)用臭氧消毒設(shè)備》
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3
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YY/T 0450.3—2016《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第3部分：球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置》
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4
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YY/T 0506.4—2016《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第4部分：干態(tài)落絮試驗(yàn)方法》
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5
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YY/T 0567.7—2016《醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工第7部分：醫(yī)療器械及組合型產(chǎn)品的替代加工》
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6
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YY/T 0640—2016《無源外科植入物通用要求》
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7
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YY/T 0663.2—2016《心血管植入物血管內(nèi)器械第2部分：血管支架》
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8
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YY/T 0679—2016《醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器》
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9
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YY/T 0697—2016《電動(dòng)頸腰椎牽引治療設(shè)備》
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YY/T 0722—2016《醫(yī)用電氣設(shè)備在診斷放射學(xué)中用于X射線管電壓非接入式測量的劑量學(xué)儀器》
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YY/T 0803.5—2016《牙科學(xué)根管器械第5部分：成形和清潔器械》
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YY/T 0967.3—2016《牙科旋轉(zhuǎn)器械桿第3部分陶瓷桿》
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YY/T 0980.3—2016《一次性使用活組織檢查針第3部分機(jī)動(dòng)裝配式》
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YY/T 0980.4—2016《一次性使用活組織檢查針第4部分機(jī)動(dòng)一體式》
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YY/T 1293.4—2016《接觸性創(chuàng)面敷料第4部分：水膠體敷料》
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YY/T 1416.3—2016《一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測定方法第3部分：肝素》
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YY/T 1416.4—2016《一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測定方法第4部分：氟化物》
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YY/T 1417—2016《64層螺旋X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備技術(shù)條件》
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YY/T 1422—2016《血清妊娠相關(guān)血漿蛋白A檢測試劑（盒）（定量標(biāo)記免疫分析法）》
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YY/T 1435—2016《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品水凝膠表征指南》
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YY/T1445—2016《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品術(shù)語》
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YY/T1453—2016《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 I型膠原蛋白表征方法》
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YY/T 1465.3—2016《醫(yī)療器械免疫原性評(píng)價(jià)方法第3部分：空斑形成細(xì)胞測定瓊脂固相法》
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YY/T 1465.5—2016《醫(yī)療器械免疫原性評(píng)價(jià)方法第5部分：用M86抗體測定動(dòng)物源性醫(yī)療器械中α—Gal抗原清除率》
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YY/T 1477.2—2016《接觸性創(chuàng)面敷料性能評(píng)價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｐ偷?部分：評(píng)價(jià)促創(chuàng)面愈合性能的動(dòng)物燙傷模型》
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YY/T 1477.3—2016《接觸性創(chuàng)面敷料性能評(píng)價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｐ偷?部分：評(píng)價(jià)液體控制性能的體外創(chuàng)面模型》
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YY/T 1478—2016《可重復(fù)使用醫(yī)療器械消毒滅菌的追溯信息》
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YY/T 1479—2016《薄膜過濾器的無菌試驗(yàn)方法》
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YY/T 1480—2016《基于聲輻射力的超聲彈性成像設(shè)備性能試驗(yàn)方法》
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YY/T 1481—2016《超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀核查指南》
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YY/T 1482—2016《單純皰疹病毒IgG抗體檢測試劑（盒）》
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YY/T 1483—2016《單純皰疹病毒IgM抗體檢測試劑（盒）》
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YY/T 1484—2016《眼科儀器眼軸長測量儀》
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YY/T 1485—2016《牙科學(xué)牙科種植機(jī)》
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YY/T 1486—2016《牙科學(xué)牙科種植用器械及相關(guān)輔助器械的通用要求》
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YY/T 1487.1—2016《牙科學(xué)牙科橡皮障技術(shù)第1部分：打孔器》
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YY/T 1488—2016《舌象信息采集設(shè)備》
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YY/T 1489—2016《中醫(yī)脈圖采集設(shè)備》
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YY/T 1490—2016《電子加熱灸療設(shè)備》
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YY/T 1491—2016《電動(dòng)頸腰椎牽引用床、椅和附件》
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YY/T 1492—2016《心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)表面涂層產(chǎn)品通用要求》
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YY/T 1494—2016《血液透析及相關(guān)治療用濃縮物包裝材料通用要求》
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YY/T 1495—2016《清洗消毒效果的微生物驗(yàn)證方法》
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YY/T 1496—2016《紅光治療設(shè)備》
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YY/T 1497—2016《醫(yī)用防護(hù)口罩材料病毒過濾效率評(píng)價(jià)測試方法 Phi—X174噬菌體測試方法》
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YY/T 1498—2016《醫(yī)用防護(hù)服的選用評(píng)估指南》
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YY/T 1499—2016《醫(yī)用防護(hù)服的液體阻隔性能和分級(jí)》
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YY/T 1500—2016《醫(yī)療器械熱原試驗(yàn)單核細(xì)胞激活試驗(yàn)人全血ELISA法》
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YY/T 1501—2016《牙科學(xué)牙科器械圖形符號(hào)》
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YY/T 1502—2016《脊柱植入物椎間融合器》
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YY/T 1503—2016《外科植入物金屬接骨板彎曲疲勞性能試驗(yàn)方法》
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YY/T 1504—2016《外科植入物金屬接骨螺釘軸向拔出力試驗(yàn)方法》
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YY/T 1505—2016《外科植入物金屬接骨螺釘自攻性能試驗(yàn)方法》
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YY/T 1506—2016《外科植入物金屬接骨螺釘旋動(dòng)扭矩試驗(yàn)方法》
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YY/T 1507.1—2016《外科植入物用超高分子聚乙烯粉料中雜質(zhì)元素的測定第1部分：ICP—MS法測定鈦（Ti）元素含量》
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YY/T 1507.2—2016《外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中雜質(zhì)元素的測定第2部分：離子色譜法測定氯（Cl）元素含量》
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YY/T 1507.3—2016《外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中雜質(zhì)元素的測定第3部分：ICP—MS法測定鈣（Ca）元素含量》
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YY/T 1507.4—2016《外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中雜質(zhì)元素的測定第4部分 ICP—MS法測定鋁（Al）元素含量》
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【來源：賽柏藍(lán)器械】
