新條例進口醫療器械要有中文說明書中文標簽
發布時間：2014/6/5 11:53:23
被稱為“史上最嚴”的新修訂的《醫療器械監督管理條例》6月1日起施行。新疆出入境檢驗檢疫局即日起將組織醫療機構專家在全疆排查進口醫療器械有無中文說明書和標簽及使用過程中存在的質量安全問題。
5月29日，新疆出入境檢驗檢疫局機電處處長李軍說，新條例首次提出進口醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯系方式。
這意味著沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條例規定的醫療器械不得進口。
據了解，新疆各級醫療機構的醫療器械普遍使用了8~10年，面臨更新換代，再加上美元匯率的不斷走低，進口醫療器械產品的采購優勢明顯提升，今后，新疆進口醫療器械將呈增長趨勢。
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