與老百姓的健康休戚相關的醫療器械如果出了問題，在國外已經被警告甚至在召回，但在中國卻是“例外”，究竟原因何在?

除了部分跨國醫療器械公司給出的諸多理由外，一個不能忽視的問題是，我國相關法律制度缺失。

不過隨著7月1日，衛生部第82號令的正式實施，《醫療器械召回管理辦法》(下稱《辦法》)開始試行，類似的“中國例外”現象將成為歷史。

接軌國際通行做法

即將實施的《辦法》，對于醫療器械的召回，將分主動召回和責令召回。

如果醫療器械存在缺陷，企業主動召回的，將可以“從輕發落”。但倘若違反《辦法》規定，發現醫療器械存在安全隱患而不主動召回醫療器械的，一旦由藥監局責令召回，則將“從重處罰”。在后一種情況下，違規企業不僅將被處以應召回醫療器械貨值金額3倍的罰款;造成嚴重后果的，還將由原發證部門吊銷醫療器械產品注冊證書，直至吊銷《醫療器械生產企業許可證》。

國家藥監局公示的《辦法》顯示，該召回辦法借鑒了我國在藥品召回方面的制度，從內容框架、監管體制、召回的分級與分類、法律責任等三個方面確立醫療器械召回管理的主要制度。

與此同時，為了與國際通行做法接軌，《辦法》還借鑒了美國、歐盟等對缺陷產品召回的定義，對需要召回的產品進行了嚴格限定，并定了醫療器械召回的定義及召回產品的處理方式及召回通知的內容。

深圳醫療器械行業協會會長陶篤純在接受南都記者采訪時指出：“《辦法》的出臺，進一步明確了企業作為第一責任人，對產品質量負全責的理念。這對行業和業內企業均提出了更高的要求。”

英大證券醫藥行業研究員宋文昭也認為，召回的監督管理對企業的影響更大。因為在此之前，從美國和歐洲等地區的不良事件的報告中，很難直接判定到底是產品的問題還是其它的問題。但是，召回卻完全不一樣，召回可以基本確定是產品存在一定的問題。

宋文昭還表示，在召回辦法出來前后，都有部分企業面臨把有問題產品在客戶端進行糾正或者處理的情況，根據經驗，這些產品大部分都需要被招回。但是《辦法》出來之前的成本不高，處理起來也比較隨意。而召回管理辦法的出臺，將迫使企業發布產品缺陷并在客戶端披露信息。

中國“例外”將成歷史

由于《辦法》同樣適用于進口醫療器械，有專家認為，《辦法》的實施，將進一步規范跨國醫療器械企業在中國實施召回。

依照《辦法》的要求，進口醫療器械的境外制造廠商在境外實施醫療器械召回的，應當通知其在中國境內指定的代理人及時報告國家藥監局;在境內進行召回的，則必須由其在中國境內指定的代理人按規定負責具體實施。

一位醫療器械行業協會的負責人稱，此項規定將有助于杜絕部分跨國公司在進行產品召回時，有意“繞開”中國的現象。

依照媒體之前的報道，包括強生在內的多家跨國公司，被指在進行產品召回時，以一句“不涉及中國”搪塞中國消費者。