與老百姓的健康休戚相關(guān)的醫(yī)療器械如果出了問(wèn)題，在國(guó)外已經(jīng)被警告甚至在召回，但在中國(guó)卻是“例外”，究竟原因何在?

除了部分跨國(guó)醫(yī)療器械公司給出的諸多理由外，一個(gè)不能忽視的問(wèn)題是，我國(guó)相關(guān)法律制度缺失。

不過(guò)隨著7月1日，衛(wèi)生部第82號(hào)令的正式實(shí)施，《醫(yī)療器械召回管理辦法》(下稱(chēng)《辦法》)開(kāi)始試行，類(lèi)似的“中國(guó)例外”現(xiàn)象將成為歷史。

接軌國(guó)際通行做法

即將實(shí)施的《辦法》，對(duì)于醫(yī)療器械的召回，將分主動(dòng)召回和責(zé)令召回。

如果醫(yī)療器械存在缺陷，企業(yè)主動(dòng)召回的，將可以“從輕發(fā)落”。但倘若違反《辦法》規(guī)定，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患而不主動(dòng)召回醫(yī)療器械的，一旦由藥監(jiān)局責(zé)令召回，則將“從重處罰”。在后一種情況下，違規(guī)企業(yè)不僅將被處以應(yīng)召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款;造成嚴(yán)重后果的，還將由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，直至吊銷(xiāo)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

國(guó)家藥監(jiān)局公示的《辦法》顯示，該召回辦法借鑒了我國(guó)在藥品召回方面的制度，從內(nèi)容框架、監(jiān)管體制、召回的分級(jí)與分類(lèi)、法律責(zé)任等三個(gè)方面確立醫(yī)療器械召回管理的主要制度。

與此同時(shí)，為了與國(guó)際通行做法接軌，《辦法》還借鑒了美國(guó)、歐盟等對(duì)缺陷產(chǎn)品召回的定義，對(duì)需要召回的產(chǎn)品進(jìn)行了嚴(yán)格限定，并定了醫(yī)療器械召回的定義及召回產(chǎn)品的處理方式及召回通知的內(nèi)容。

深圳醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)陶篤純?cè)诮邮苣隙加浾卟稍L(fǎng)時(shí)指出：“《辦法》的出臺(tái)，進(jìn)一步明確了企業(yè)作為第一責(zé)任人，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全責(zé)的理念。這對(duì)行業(yè)和業(yè)內(nèi)企業(yè)均提出了更高的要求。”

英大證券醫(yī)藥行業(yè)研究員宋文昭也認(rèn)為，召回的監(jiān)督管理對(duì)企業(yè)的影響更大。因?yàn)樵诖酥埃瑥拿绹?guó)和歐洲等地區(qū)的不良事件的報(bào)告中，很難直接判定到底是產(chǎn)品的問(wèn)題還是其它的問(wèn)題。但是，召回卻完全不一樣，召回可以基本確定是產(chǎn)品存在一定的問(wèn)題。

宋文昭還表示，在召回辦法出來(lái)前后，都有部分企業(yè)面臨把有問(wèn)題產(chǎn)品在客戶(hù)端進(jìn)行糾正或者處理的情況，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，這些產(chǎn)品大部分都需要被招回。但是《辦法》出來(lái)之前的成本不高，處理起來(lái)也比較隨意。而召回管理辦法的出臺(tái)，將迫使企業(yè)發(fā)布產(chǎn)品缺陷并在客戶(hù)端披露信息。

中國(guó)“例外”將成歷史

由于《辦法》同樣適用于進(jìn)口醫(yī)療器械，有專(zhuān)家認(rèn)為，《辦法》的實(shí)施，將進(jìn)一步規(guī)范跨國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)在中國(guó)實(shí)施召回。

依照《辦法》的要求，進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠(chǎng)商在境外實(shí)施醫(yī)療器械召回的，應(yīng)當(dāng)通知其在中國(guó)境內(nèi)指定的代理人及時(shí)報(bào)告國(guó)家藥監(jiān)局;在境內(nèi)進(jìn)行召回的，則必須由其在中國(guó)境內(nèi)指定的代理人按規(guī)定負(fù)責(zé)具體實(shí)施。

一位醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)的負(fù)責(zé)人稱(chēng)，此項(xiàng)規(guī)定將有助于杜絕部分跨國(guó)公司在進(jìn)行產(chǎn)品召回時(shí)，有意“繞開(kāi)”中國(guó)的現(xiàn)象。

依照媒體之前的報(bào)道，包括強(qiáng)生在內(nèi)的多家跨國(guó)公司，被指在進(jìn)行產(chǎn)品召回時(shí)，以一句“不涉及中國(guó)”搪塞中國(guó)消費(fèi)者。