據(jù)了解，我國(guó)生物制藥產(chǎn)值在醫(yī)藥總產(chǎn)值中的比重從2006年的7.91%升至2011年的16.1%，利潤(rùn)占比則從2006年的10.3%升至13.7%。但是我國(guó)生物制藥企業(yè)的集約化程度目前還不高。

其中，生物制藥在醫(yī)藥市場(chǎng)的份額多由大品種驅(qū)動(dòng)，在前500名的銷(xiāo)售額中，大品種占70%左右。中國(guó)已批準(zhǔn)上市的13類(lèi)25種382個(gè)不同規(guī)格的基因工程藥物和基因工程疫苗產(chǎn)品中，只有6類(lèi)9種21個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品屬于原創(chuàng)，其余都屬于仿制藥。

中國(guó)的審評(píng)制度上并沒(méi)有生物仿制藥的概念，對(duì)于生物仿制藥的審評(píng)走的是新藥程序，與原研新藥審核程序的區(qū)別不大，國(guó)際上的大品種如EPO、GCSF、干擾素在國(guó)內(nèi)上世紀(jì)90年代均開(kāi)始獲批，但同一品種生產(chǎn)廠家過(guò)多，競(jìng)爭(zhēng)激烈，并沒(méi)有出現(xiàn)國(guó)產(chǎn)的“重磅炸彈”型品種。

但中國(guó)生物仿制藥的發(fā)展?jié)摿薮蟆恼攮h(huán)境看：新醫(yī)改帶來(lái)藥品市場(chǎng)需求擴(kuò)容，尤其是大病醫(yī)保政策的出臺(tái)，以抗腫瘤藥為代表的品類(lèi)用量提升，單抗類(lèi)生物仿制藥有望贏得先機(jī)。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，相應(yīng)的支持政策將接踵而來(lái)。在審批方面，SFDA已經(jīng)開(kāi)始啟動(dòng)制定生物仿制藥指南的相關(guān)工作，法規(guī)有望“松綁”;在生產(chǎn)監(jiān)管方面，2013年，生物制品企業(yè)將率先通過(guò)新版GMP，質(zhì)量管理水平與國(guó)際先進(jìn)水平接軌;在價(jià)格管理方面，首仿藥定價(jià)從優(yōu);在產(chǎn)業(yè)集群化發(fā)展方面，各地生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)紛紛向創(chuàng)新型生物技術(shù)公司伸出橄欖枝。

從社會(huì)需求環(huán)境看：隨著老年化社會(huì)的到來(lái)，以及人們對(duì)慢病治療和健康的追求，對(duì)于預(yù)防性用藥如疫苗等生物制品市場(chǎng)將是利好。中國(guó)的慢病負(fù)擔(dān)日益加重，到2015年，抗腫瘤藥、糖尿病用藥、關(guān)節(jié)炎藥、抗病毒藥、疫苗等領(lǐng)域的復(fù)合年增長(zhǎng)均會(huì)高于世界藥品市場(chǎng)的平均增長(zhǎng)水平。

從技術(shù)環(huán)境看，根據(jù)《生物醫(yī)藥“十二五”規(guī)劃》，未來(lái)5年，生物仿制藥已被列入重點(diǎn)發(fā)展的生物技術(shù)藥物。

對(duì)于我國(guó)企業(yè)而言，當(dāng)下最主要的任務(wù)是盡快建立健全注冊(cè)渠道與專(zhuān)業(yè)隊(duì)伍，提高生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、臨床研究和藥物警戒等方面的水平，并與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)全面接軌，爭(zhēng)取在生物仿制藥領(lǐng)域抓住機(jī)遇，取得比較優(yōu)勢(shì)。

前沿領(lǐng)域的單抗藥物最具有‘重磅炸彈’潛力，其生物仿制藥發(fā)展的空間也很大。升級(jí)替代品種如長(zhǎng)效蛋白藥物，顯示出非常好的增長(zhǎng)性和替代性，市場(chǎng)前景較為廣闊。普通重組蛋白藥物如干擾素、胰島素，其技術(shù)門(mén)檻相對(duì)低，將陸續(xù)出現(xiàn)多種仿制藥，市場(chǎng)規(guī)模將出現(xiàn)大幅增長(zhǎng)。這些領(lǐng)域都是值得國(guó)內(nèi)企業(yè)關(guān)注的生物仿制藥的主要品類(lèi)發(fā)展方向。